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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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全國各省醫(yī)療器械注冊及備案數(shù)據(jù)（截至2020年8月31日） 2020年9月17日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布全國各省醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械備案及醫(yī)療器械許可數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)截至2020年8月31日。 時間:2020/9/21 0:00:00 瀏覽量:3707
又一企業(yè)飛檢情況通報，做好ISO13485認(rèn)證體系極其重要盡管國內(nèi)注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)沒有強(qiáng)制要求企業(yè)通過ISO13485認(rèn)證?，但是按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立體系并做好日常是基本要求。 時間:2020/9/21 0:00:00 瀏覽量:2416
紹興醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程簡介各地CE認(rèn)證流程完全一致，但由于各個公告機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)基于風(fēng)險或其它考量，對CE認(rèn)證法規(guī)解讀存在差異，本文為大家簡要介紹醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程。 時間:2020/9/20 0:00:00 瀏覽量:2048
紹興第一類醫(yī)療器械備案流程和要求浙江省內(nèi)各地對于一類醫(yī)療器械備案的流程總體相同，但又有細(xì)微差異。本文為您介紹紹興第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時間:2020/9/20 0:00:00 瀏覽量:2449
有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊電磁兼容問題答疑相信有源醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者們對文中插圖都不陌生，在有源醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中，EMC是常見整改項(xiàng)及挑戰(zhàn)之一。近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評中心發(fā)布有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊中EMC相關(guān)問題答疑，詳見正文。 時間:2020/9/19 0:00:00 瀏覽量:2627
需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版） 2020年9月18日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說明，現(xiàn)將需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）同步給大家。 時間:2020/9/19 0:00:00 瀏覽量:5286
關(guān)于ISO13485認(rèn)證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊證的探討這幾個月碰到很多次有關(guān)ISO13485認(rèn)證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊證或是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的問詢？這確實(shí)是個問題。我與我執(zhí)業(yè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，及其它多個機(jī)構(gòu)進(jìn)行了交流，各家機(jī)構(gòu)對此見仁見智，意見不一。 時間:2020/9/16 0:00:00 瀏覽量:3456
ISO13485認(rèn)證體系中驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別在ISO13485認(rèn)證體系標(biāo)準(zhǔn)文件中，有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)是難以區(qū)分又容易搞混的術(shù)語。寫篇文章，供大家參考。 時間:2020/9/15 0:00:00 瀏覽量:4552
醫(yī)療器械注冊常見問題交流盡管多數(shù)醫(yī)療器械具有國行標(biāo)和技術(shù)審評指導(dǎo)原則，但由于器械與分類目錄細(xì)微差別、審評人員背景差異、監(jiān)管宏觀產(chǎn)業(yè)調(diào)控等因素，醫(yī)療器械注冊過程也面臨各種不確定性。作為醫(yī)藥技術(shù)咨詢第三方，我們盡力為大家?guī)碜钚碌膭討B(tài)。 時間:2020/9/15 0:00:00 瀏覽量:2899
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之 IVDR流程有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證，特別是MDR和IVDR的咨詢較多，因此，近期稍有空閑都在致力于為大家科普更多醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)知識。 時間:2020/9/13 0:00:00 瀏覽量:3575
有源類產(chǎn)品綜述資料中的適用范圍應(yīng)如何描述？有源醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大分類里面數(shù)量眾多之一，常見的許多醫(yī)療器械，包括軟件等，均屬于有源醫(yī)療器械。對于有源醫(yī)療器械注冊，綜述資料中的適用范圍應(yīng)如何描述呢？一起來看藥監(jiān)局官方解答。 時間:2020/9/13 0:00:00 瀏覽量:2770
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之IVDR技術(shù)文檔要求醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔類似于我國醫(yī)療器械注冊申報資料，是對醫(yī)療器械安全有效性系統(tǒng)表述及論證資料，是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的挑戰(zhàn)事項(xiàng)之一。 時間:2020/9/10 0:00:00 瀏覽量:3884
紹興醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊流程紹興醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊流程是紹興本地企業(yè)常常問到的一個問題，考慮到二類醫(yī)療器械歸省局審批；三類醫(yī)療器械歸國家局審批，因此，紹興醫(yī)療器械注冊在省內(nèi)都是通用的。 時間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:2328
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查導(dǎo)則（第二版）征求意見稿相比于通用的ISO27001信息安全管理體系，醫(yī)療器械行業(yè)有其自身的有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的指導(dǎo)文件。2020年9月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版）征求意見稿》意見的通知，詳見正文。 時間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:4544
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之IVDR分類這兩天緊急重要事務(wù)較多，還是需要抽空為大家繼續(xù)介紹有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證?方面的知識，今天，為大家科普有關(guān)IVDR分類相關(guān)內(nèi)容。 時間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:9289
ISO15378認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證異同 ISO15378認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證同為醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證，經(jīng)常有來自全國各地的客戶朋友咨詢有關(guān)兩者的異同，因此，寫個文章為大家科普一下。 時間:2020/9/6 0:00:00 瀏覽量:3694
醫(yī)療器械包注冊及常見問題醫(yī)療器械包因其在臨床上有廣泛的用途，國家對醫(yī)療器械包注冊出臺的注冊指導(dǎo)文件相對較少。本文帶您一起探討器械包注冊常見問題和思考。 時間:2020/9/5 0:00:00 瀏覽量:6824
國內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年8月31日）近日，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布《國內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年8月31日）》，需要辦理ISO13485認(rèn)證及CE認(rèn)證的朋友們請留意。 時間:2020/9/5 0:00:00 瀏覽量:5245
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之IVDR簡介 MDR及IVDR是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的兩大基礎(chǔ)法規(guī)，之前有撰文為大家介紹過MDR法規(guī)，本文為大家介紹IVDR法規(guī)。 時間:2020/9/5 0:00:00 瀏覽量:11196
巨頭多起召回事件，都指向ISO13485認(rèn)證體系的落地執(zhí)行近期發(fā)生多起醫(yī)療器械巨頭公司產(chǎn)品召回事件，一方面，無論是從醫(yī)療器械從業(yè)者角度還是普通公眾角度，對巨頭公司展現(xiàn)出的社會責(zé)任感和擔(dān)當(dāng)表達(dá)由衷敬意；另一方面，從精益求精的角度，我們也看到多起召回事件，都指向ISO13485認(rèn)證體系的落地執(zhí)行。 時間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:2766