亚洲AV偷拍无码专区,欧美福利视频MV欧美亚洲丝袜专区,国产成人无码牲交免费视频

新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

聯(lián)系電話：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài)>醫(yī)療器械注冊

腫瘤電場治療儀產(chǎn)品獲批上市近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了諾沃庫勒有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腫瘤電場治療儀”的第三類醫(yī)療器械注冊。該產(chǎn)品為首個(gè)利用電場抑制細(xì)胞分裂原理的醫(yī)療器械，通過交變電場抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂過程,從而實(shí)現(xiàn)對膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類產(chǎn)品在國內(nèi)批準(zhǔn)上市。 時(shí)間:2020/6/26 16:40:36 瀏覽量:2569
2020年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2020年6月初，藥監(jiān)總局發(fā)布《2020年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，共計(jì)204個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案獲批。 時(shí)間:2020/6/26 16:34:12 瀏覽量:6181
整形用面部植入假體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則面部植入假體是整形常用醫(yī)療器械產(chǎn)品，取得醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是此類產(chǎn)品上市的前提條件。藥監(jiān)總局發(fā)布《整形用面部植入假體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，規(guī)范產(chǎn)品注冊及神評審批相關(guān)工作。 時(shí)間:2020/6/25 16:07:14 瀏覽量:2350
關(guān)于對物理治療器械等領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則征求意見的通知物理治療器械是近年醫(yī)療器械注冊主流產(chǎn)品之一，近日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布關(guān)于對物理治療器械等領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則征求意見的通知，面向社會公眾公開征求意見。 時(shí)間:2020/6/25 15:57:34 瀏覽量:2342
國家局5月新增批準(zhǔn)135個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2020年5月19日，藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊135個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2020年第71號)》，5月新增批準(zhǔn)135個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時(shí)間:2020/6/22 23:33:51 瀏覽量:2272
江蘇省醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)最新進(jìn)展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)是醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管模式的重大變化之一，近日，江蘇省發(fā)布醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)工作階段性成果，詳見正文。 時(shí)間:2020/6/22 23:27:01 瀏覽量:2175
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不規(guī)范是占比較高抽檢不合格項(xiàng)目，因此，帶大家一起來讀讀醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，了解法規(guī)要求。 時(shí)間:2020/6/22 23:19:21 瀏覽量:2982
醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)介紹醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)是研發(fā)階段的重要事項(xiàng)，是對產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的科學(xué)論證?？紤]到加速老化實(shí)驗(yàn)相對專業(yè)、周期長、相關(guān)能力要求高，并且企業(yè)有選擇自由度，因此，寫個(gè)文章幫您更好了解什么是醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)。 時(shí)間:2020/6/20 19:09:53 瀏覽量:4425
器審中心發(fā)布一次性使用注射筆醫(yī)療器械注冊相關(guān)答疑筆式注冊器是用途較廣的醫(yī)療器械之一，近日，器審中心發(fā)布兩項(xiàng)有關(guān)筆式注冊器醫(yī)療器械注冊相關(guān)答疑，敬請留意。 時(shí)間:2020/6/19 9:04:41 瀏覽量:3738
低頻電療儀等8項(xiàng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)布近日，藥監(jiān)總局發(fā)布低頻電療儀等8項(xiàng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，大多屬于近兩年熱門醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的發(fā)布，將幫助企業(yè)更好的準(zhǔn)備產(chǎn)品研發(fā)定型和注冊申報(bào)事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/6/19 8:56:54 瀏覽量:3125
醫(yī)療器械注冊人的義務(wù)與責(zé)任醫(yī)療器械注冊人制度是醫(yī)療器械監(jiān)管改革的重要舉措之一，目前，注冊人制度還處于試點(diǎn)探索階段。了解醫(yī)療器械注冊人制度，將幫助更好的預(yù)見未來。 時(shí)間:2020/6/16 20:24:54 瀏覽量:4883
環(huán)氧乙烷滅菌注意事項(xiàng) 無菌醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)中，環(huán)氧乙烷滅菌是應(yīng)用最廣的滅菌方式之一，一起來了解環(huán)氧乙烷滅菌注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/6/15 22:47:34 瀏覽量:13061
多家器械企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系問題被處罰對于醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系始終是極具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)，企業(yè)能持續(xù)做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是企業(yè)研發(fā)能力和管理能力的最好證明之一。 時(shí)間:2020/6/15 22:39:30 瀏覽量:2362
醫(yī)療器械注冊之立卷審查科普有關(guān)醫(yī)療器械注冊之立卷審查制度，直接看圖。 時(shí)間:2020/6/14 0:00:00 瀏覽量:3021
海南發(fā)布臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定考慮到海南在醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易中的特殊角色，可能會給現(xiàn)有醫(yī)療器械進(jìn)出口及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊等提供不一樣的路徑和方案。接下來，我們也將跟進(jìn)海南政策，為大家及時(shí)提供有關(guān)海南醫(yī)療器械政策方面的資訊。 時(shí)間:2020/6/14 16:53:05 瀏覽量:3615
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的常見問題醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)是器械安全性評價(jià)的重要項(xiàng)目，是與人體接觸或植入醫(yī)療器械注冊必須面對的檢測項(xiàng)目，一起來了解。 時(shí)間:2020/6/11 23:07:38 瀏覽量:3345
國標(biāo)委決定延長GB 2626-2019《呼吸防護(hù) 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》國家標(biāo)準(zhǔn)過渡期日前，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布了《關(guān)于延長GB 2626-2019&lt;呼吸防護(hù) 自吸過濾式防顆粒物呼吸器&gt;國家標(biāo)準(zhǔn)過渡期的通知》，詳見正文。 時(shí)間:2020/6/11 0:00:00 瀏覽量:2676
浙江省藥監(jiān)局關(guān)于恢復(fù)受理大廳窗口現(xiàn)場業(yè)務(wù)辦理的通告浙江省藥監(jiān)局關(guān)于恢復(fù)受理大廳窗口現(xiàn)場業(yè)務(wù)辦理的通告，辦理醫(yī)療器械注冊或咨詢注冊的小伙伴看到這個(gè)消息有沒有小激動，又可以和省局專家們親密接觸了。 時(shí)間:2020/6/9 23:34:23 瀏覽量:3792
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知近日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄獨(dú)立軟件的監(jiān)督檢查，指導(dǎo)監(jiān)管部門開展現(xiàn)場檢查和檢查結(jié)果評估，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，詳見正文。 時(shí)間:2020/6/8 23:06:18 瀏覽量:4848
關(guān)于進(jìn)口器械按第二類申請注冊經(jīng)技術(shù)審評確認(rèn)為第三類的退出醫(yī)療器械注冊程序及后續(xù)處理方式的通告近日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械按第二類申請產(chǎn)品注冊經(jīng)技術(shù)審評確認(rèn)為第三類的退出注冊程序及后續(xù)處理方式的通告，申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊客戶請留意。 時(shí)間:2020/6/8 23:00:32 瀏覽量:2596