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國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知近期，國家藥品監(jiān)督管理局及地方藥監(jiān)主管部門就醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)發(fā)布多個(gè)重要通知，對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作進(jìn)行改革。昨天，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。 時(shí)間:2019/9/6 8:48:27 瀏覽量:2587

ISO15378認(rèn)證流程 ISO15378認(rèn)證是藥包材企業(yè)通向國際市場(chǎng)的門檻之一，是出口型藥包材企業(yè)通常需要獲得的通行證。在國內(nèi)，ISO15378認(rèn)證是一個(gè)偏冷門的體系認(rèn)證，作為國內(nèi)最早開展ISO15378認(rèn)證咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)之一，證標(biāo)客為您科普ISO15378認(rèn)證流程和梗概。 時(shí)間:2019/9/5 18:44:17 瀏覽量:4871

國家藥監(jiān)局注銷4個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書９月４日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷4個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2019年第68號(hào)）。 時(shí)間:2019/9/4 23:30:28 瀏覽量:2178

醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDD指令）回顧 2017年5月5日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 時(shí)間:2019/9/2 22:54:31 瀏覽量:3443

國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)簡介醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。 時(shí)間:2019/9/2 22:03:44 瀏覽量:3760

醫(yī)療器械注冊(cè)人注意了，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》正式發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體是儲(chǔ)存或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的媒介，唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫是儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫，三者共同組成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)?！夺t(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 時(shí)間:2019/9/2 0:00:00 瀏覽量:2775

《浙江省開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》公開征求意見 2019年8月29日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》，向公眾公開征求意見，詳見正文。 時(shí)間:2019/8/31 15:14:50 瀏覽量:3369

浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通告 2019年8月13日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通告》，通告包括了2019年7月浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案情況。 時(shí)間:2019/8/31 15:02:38 瀏覽量:4300

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之為什么需要一個(gè)歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) 在申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，為什么需要一個(gè)歐盟授權(quán)代表/歐盟代表？歐盟代表有什么作用？ 時(shí)間:2019/8/29 20:57:06 瀏覽量:2482

關(guān)于第二類醫(yī)療器械生物相容性實(shí)驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容（EMC）檢驗(yàn)報(bào)告及注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告問題的公告 2019年8月27日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第二類醫(yī)療器械生物相容性實(shí)驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容（EMC）檢驗(yàn)報(bào)告及注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告問題的公告》，浙江可承檢醫(yī)療器械注冊(cè)用醫(yī)療器械生物相容性實(shí)驗(yàn)、醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)擴(kuò)大至三家。 時(shí)間:2019/8/29 16:12:11 瀏覽量:6494

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前是否需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的判斷原則在我國，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高實(shí)行分類管理。其中第二類、第三類實(shí)行注冊(cè)管理，高風(fēng)險(xiǎn)及創(chuàng)新型醫(yī)療器械通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)之前，哪些產(chǎn)品需要開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、如何開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)？證標(biāo)客為您解讀。 時(shí)間:2019/8/28 16:17:23 瀏覽量:11538

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》2019年10月1日起施行 8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），旨在貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理，創(chuàng)新監(jiān)管模式。規(guī)則自2019年10月1日起正式施行。 時(shí)間:2019/8/27 0:00:00 瀏覽量:2903

醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件清單（MDR法規(guī)） 2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。在此背景下，醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件清單包括哪些內(nèi)容？ 時(shí)間:2019/8/27 8:23:47 瀏覽量:8147

醫(yī)療器械注冊(cè)內(nèi)容之如何編寫醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書是醫(yī)療器械注冊(cè)必備文件之一，規(guī)范、完整的編寫說明書不僅是為了滿足醫(yī)療器械審評(píng)審批的要求，更是為了臨床醫(yī)生及使用者更加方便的、有效的、安全的使用醫(yī)療器械。如何編寫規(guī)范的醫(yī)療器械說明書呢？請(qǐng)看正文。 時(shí)間:2019/8/27 8:00:54 瀏覽量:3049

重磅！新版《藥品管理法》增加質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制、修改假劣藥范圍！全國人大最新消息，新版《藥品管理法》將于近日提交表決 時(shí)間:2019/8/22 0:00:00 瀏覽量:3942

舊聞重提！未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)銷售避孕套等屬于違規(guī)行為 2018年前后，全國各地相繼發(fā)文，準(zhǔn)許超市、便利店銷售非處方藥及醫(yī)療器械，但是需按照藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)、藥品經(jīng)營許可資質(zhì)。其中便利店常見的避孕套屬于II類醫(yī)療器械，需取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可銷售。 時(shí)間:2019/8/21 0:00:00 瀏覽量:15636

醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志為了讓您的產(chǎn)品更夠投放到歐洲市場(chǎng)，您的產(chǎn)品必須符合相關(guān)產(chǎn)品指令的要求。以下是幫助您理解并符合這些指令，以確保您的產(chǎn)品成功有效地完成醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志流程。 時(shí)間:2019/8/19 23:35:06 瀏覽量:2701

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)問題的答疑根據(jù)2014年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。如注冊(cè)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，則不予延續(xù)注冊(cè)。 時(shí)間:2019/8/19 23:07:16 瀏覽量:4298

體外診斷行業(yè)研究報(bào)告體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過使用體外檢測(cè)試劑、儀器等對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)與校驗(yàn)，而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測(cè)、后期觀察、健康評(píng)價(jià)、遺傳疾病的過程。體外診斷行業(yè)屬于醫(yī)藥生物行業(yè)。 時(shí)間:2019/8/19 22:25:36 瀏覽量:4879

醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)MDR于2020年強(qiáng)制更新歐盟要求到2020年，在歐洲銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)。目前，醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械指令（MDD）或有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）。然而，到2020年，這將發(fā)生變化，在歐洲銷售的新醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。 時(shí)間:2019/8/18 17:35:50 瀏覽量:3342

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