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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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銷(xiāo)售[實(shí)驗(yàn)室耗材]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？許多實(shí)驗(yàn)室耗材不僅在實(shí)驗(yàn)室使用，也會(huì)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用，因此，對(duì)于銷(xiāo)售實(shí)驗(yàn)室耗材是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，這是個(gè)問(wèn)題。 時(shí)間:2022/8/17 16:19:23 瀏覽量:2923
銷(xiāo)售[醫(yī)用創(chuàng)面敷料]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎考慮到醫(yī)用創(chuàng)面敷料的分類(lèi)因其結(jié)構(gòu)組成和作用機(jī)理不同而分類(lèi)不同，因此，討論銷(xiāo)售[醫(yī)用創(chuàng)面敷料]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證亦有意義。 時(shí)間:2022/8/15 11:50:53 瀏覽量:2031
銷(xiāo)售[負(fù)離子治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎在線下及電商平臺(tái)，有關(guān)宣稱(chēng)是負(fù)離子治療儀的產(chǎn)品不在少數(shù)，從醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管角度出發(fā)，負(fù)離子治療儀屬于醫(yī)療器械嗎？銷(xiāo)售[負(fù)離子治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？在此一并解答。 時(shí)間:2022/8/9 11:39:55 瀏覽量:1798
銷(xiāo)售[消毒設(shè)備]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎消毒設(shè)備是一個(gè)非常大的概念，如空間消毒設(shè)備、儀器設(shè)備消毒設(shè)備、物品消毒設(shè)備等等，部分消毒設(shè)備在疫情防控和健康領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，那么，問(wèn)題來(lái)了，銷(xiāo)售消毒設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證嗎？ 時(shí)間:2022/8/7 11:39:52 瀏覽量:3197
銷(xiāo)售生物制品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎生物制品是一個(gè)廣泛的概念，在醫(yī)療行業(yè)廣泛應(yīng)用，企業(yè)銷(xiāo)售生物制品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2022/8/2 9:57:57 瀏覽量:2228
杭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員考試流程和要求近日，市場(chǎng)監(jiān)督管理局通知各第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?企業(yè)，要求法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人2人必須完成考試。 時(shí)間:2022/7/26 17:21:56 瀏覽量:1984
網(wǎng)上銷(xiāo)售[情趣用品]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？近日看到一個(gè)行業(yè)新聞，說(shuō)到疫情以來(lái)，避孕套產(chǎn)品銷(xiāo)量大幅下降，但情趣用品銷(xiāo)量大幅增長(zhǎng)，特別是電商網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售情趣用品，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2022/7/7 0:00:00 瀏覽量:2273
銷(xiāo)售中醫(yī)理療設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？中醫(yī)理療設(shè)備因?yàn)槠溆凭脩?yīng)用歷史，監(jiān)管也因?yàn)闅v史原因存在各種各樣的情況，有些作為醫(yī)療器械監(jiān)管，有些不作為監(jiān)管。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，銷(xiāo)售中醫(yī)理療設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2022/6/24 14:31:00 瀏覽量:2592
銷(xiāo)售全自動(dòng)微生物樣本處理系統(tǒng)需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？近幾年，有關(guān)微生物檢測(cè)試劑和檢測(cè)設(shè)備都是熱門(mén)產(chǎn)品，對(duì)于應(yīng)用廣泛的全自動(dòng)微生物樣本處理系統(tǒng)，經(jīng)營(yíng)公司需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？ 時(shí)間:2022/6/20 19:19:03 瀏覽量:1712
選購(gòu)使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）注意事項(xiàng) 裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）產(chǎn)品兼具醫(yī)學(xué)和美學(xué)用途，越來(lái)越多受到年輕消費(fèi)者的喜愛(ài)。從專(zhuān)業(yè)角度，“美瞳”是帶有裝飾功能的隱形眼鏡，專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)為“角膜接觸鏡”，在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，銷(xiāo)售美瞳產(chǎn)品需要辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2022/6/12 11:30:19 瀏覽量:1729
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)盲法介紹隨機(jī)、盲法、對(duì)照都是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?控制偏倚的常見(jiàn)技術(shù)，盲法的選擇和實(shí)施在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和成功實(shí)施方面扮演重要角色。本文為大家科普醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)盲法。 時(shí)間:2022/6/10 16:02:24 瀏覽量:5203
軟件銷(xiāo)售企業(yè)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的軟件類(lèi)別眾多，醫(yī)療軟件是一個(gè)大的概念，部分屬于醫(yī)療器械，部分不屬于醫(yī)療器械，所以，軟件銷(xiāo)售企業(yè)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證？嗯，這是個(gè)問(wèn)題。 時(shí)間:2022/6/6 18:10:21 瀏覽量:2064
體外診斷試劑（藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》補(bǔ)證事項(xiàng)中推行告知承諾制 2022年5月31日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于在體外診斷試劑（藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》補(bǔ)證事項(xiàng)中推行申請(qǐng)材料告知承諾制改革的公告。在3年前，我曾經(jīng)分析過(guò)藥監(jiān)行業(yè)的監(jiān)管趨勢(shì)，告知承諾制大概率在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?或備案等事項(xiàng)中進(jìn)一步采用。 時(shí)間:2022/6/3 0:00:00 瀏覽量:1767
融資租賃公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的營(yíng)業(yè)范圍包含第三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售；主管機(jī)構(gòu)要求融資租賃公司的營(yíng)業(yè)范圍限定為融資租賃；醫(yī)療器械融資租賃的實(shí)質(zhì)是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。問(wèn)題來(lái)了,融資租賃公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證怎么辦理呢？ 時(shí)間:2022/5/31 11:01:22 瀏覽量:2651
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)可收藏，全國(guó)102個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)信息國(guó)產(chǎn)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑在我國(guó)新冠肺炎公共衛(wèi)生事件防疫中扮演中重要角色，截止2022年5月22日，我國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)102個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)信息，本文包含了全部102個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)信息，建議醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)收藏。 時(shí)間:2022/5/22 11:25:00 瀏覽量:4161
注意！銷(xiāo)售水光針需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證水光針是醫(yī)美市場(chǎng)最熱門(mén)的產(chǎn)品之一，新醫(yī)療器械分類(lèi)目錄明確，水光針屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，因此，經(jīng)營(yíng)或是銷(xiāo)售水光針產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)注意，銷(xiāo)售水光針需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2022/5/16 21:30:50 瀏覽量:5907
上?？梢杂秒娮訝I(yíng)業(yè)執(zhí)照也可以申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證了！法人一證通不在身邊，疫情期間又出不了門(mén)，怎么辦？用電子營(yíng)業(yè)執(zhí)照也可以申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證啦！ 時(shí)間:2022/5/12 21:42:31 瀏覽量:2209
關(guān)注！多家公司注銷(xiāo)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證》醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售是常規(guī)銷(xiāo)售的延伸，仍是醫(yī)療器械銷(xiāo)售業(yè)態(tài)，應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法規(guī)要求。早在從5、6年前，我國(guó)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)的基礎(chǔ)上，專(zhuān)門(mén)制定了有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理相關(guān)法規(guī)。近日，多家網(wǎng)絡(luò)公司因不符合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案的相關(guān)要求，主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證》。 時(shí)間:2022/5/8 0:00:00 瀏覽量:2103
銷(xiāo)售醫(yī)用射線防護(hù)噴劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？醫(yī)用射線防護(hù)噴劑是常用產(chǎn)品之一，但產(chǎn)品分類(lèi)在產(chǎn)業(yè)界沒(méi)有清晰確認(rèn)，經(jīng)營(yíng)醫(yī)用射線防護(hù)噴劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？也是各種情形，近日，國(guó)家藥監(jiān)局專(zhuān)門(mén)公告確認(rèn)，醫(yī)用射線防護(hù)噴劑按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。 時(shí)間:2022/5/4 11:33:15 瀏覽量:3013
銷(xiāo)售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？上午接到一個(gè)老朋友的電話(huà)，問(wèn)詢(xún)到在審核醫(yī)療軟件企業(yè)時(shí)的合規(guī)性問(wèn)題。對(duì)于醫(yī)療軟件來(lái)說(shuō)，是否屬于醫(yī)療器械，銷(xiāo)售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2022/4/26 15:11:36 瀏覽量:2819