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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證前期準(zhǔn)備事項因為常常被問到二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，覺得有必要寫寫關(guān)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證相關(guān)文章，幫助新入行朋友更多了解醫(yī)療器械行業(yè)。 時間:2020/7/3 22:34:02 瀏覽量:2459
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求相比辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求相對嚴(yán)格一些，具體有哪些要求呢？且看正文 時間:2020/7/2 22:42:26 瀏覽量:3786
海南自貿(mào)港離島免稅購物政策大幅放寬續(xù)關(guān)注海南涉及醫(yī)療器械行業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營許可?相關(guān)政策，經(jīng)國務(wù)院同意，財政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局發(fā)布《關(guān)于海南離島旅客免稅購物政策的公告》，自2020年7月1日起實(shí)施。 時間:2020/7/1 23:26:24 瀏覽量:2949
北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案特殊要求關(guān)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案，盡管全國法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是一致的，但是各地執(zhí)法尺度存在較大差異，本文為大家介紹北京市辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案注意點(diǎn)。 時間:2020/6/30 23:14:12 瀏覽量:2553
天津市醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理若干規(guī)定（修訂）（征求意見稿）近日，天津市市場監(jiān)督管理委員會發(fā)布《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理若干規(guī)定（修訂）（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。 時間:2020/6/29 22:08:55 瀏覽量:3080
金華地區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證特別要求盡管醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理規(guī)則全國是一致的，由于是各地市負(fù)責(zé)審批，各地執(zhí)法尺度差異較大。金華地區(qū)近期在審批醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時相對較嚴(yán)格。 時間:2020/6/26 16:51:50 瀏覽量:2701
什么情況需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度，對于初入行業(yè)的人員來說，有必要了解什么情況需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 時間:2020/6/20 19:22:46 瀏覽量:3428
辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證人員是否需要體檢？第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案歸屬所在地市管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，依據(jù)實(shí)際工作經(jīng)驗，為大家講解辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案遇到的有關(guān)體檢相關(guān)信息。 時間:2020/6/19 9:13:27 瀏覽量:5253
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證人員是否需要體檢？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，對人的要求頗多，除了人員學(xué)歷、經(jīng)歷等要求外，是否需要體檢是客戶咨詢頻次較高的問題，一起來了解。 時間:2020/6/16 20:33:34 瀏覽量:6389
網(wǎng)絡(luò)銷售情趣用品需要辦理什么證？情趣用品部分屬于醫(yī)療器械，在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售部分情趣用品需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案，詳見正文。 時間:2020/6/15 22:30:47 瀏覽量:5488
山東省藥監(jiān)局：不再辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》 6月11日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理工作的通告》，表示根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》(2015年第18號）的規(guī)定，自通告發(fā)布之日起各市市場監(jiān)督管理局、行政審批服務(wù)局不再辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。 時間:2020/6/15 22:21:35 瀏覽量:3144
江蘇省藥監(jiān)局部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2020年江蘇省醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作方案》，部署在全省范圍內(nèi)容開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動。已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，并在網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的客戶朋友們請?zhí)崆白龊脺?zhǔn)備。 時間:2020/6/14 0:00:00 瀏覽量:2455
惠豐藥業(yè)主動召回一次性使用醫(yī)用口罩取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證只是進(jìn)入醫(yī)療行業(yè)的第一步，合規(guī)貫穿醫(yī)療器械許可和經(jīng)營全生命周期。近日，惠豐藥業(yè)主動召回一次性使用醫(yī)用口罩。 時間:2020/6/11 22:58:27 瀏覽量:3273
基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿） 2020年6月8日，國家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的朋友請留意。詳見正文。 時間:2020/6/9 23:23:12 瀏覽量:3729
美國對中國問題口罩秋后算賬，首家企業(yè)面臨巨額罰款！醫(yī)療器械行業(yè)是一個門檻非常高的行業(yè)，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或是醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證只是進(jìn)入行業(yè)的第一步，各企業(yè)務(wù)必時刻注重合規(guī)風(fēng)險管理。 時間:2020/6/8 23:19:36 瀏覽量:2659
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要法人面試嗎防疫物資市場各種形態(tài)出現(xiàn)，市場監(jiān)督管局強(qiáng)監(jiān)管防疫物資市場流通，因此，部分地區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求相比往常變化較大。 時間:2020/6/7 23:17:46 瀏覽量:3482
安徽省藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動實(shí)施方案 2020年5月29日，安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動實(shí)施方案的通知（皖藥監(jiān)流通秘〔2020〕66號），已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，且在網(wǎng)絡(luò)開展銷售業(yè)務(wù)的企業(yè)請?zhí)崆白龊米圆椤?/span> 時間:2020/6/2 7:56:22 瀏覽量:3146
怎樣辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？盡管醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案屬于市局管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，但，各地辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證要具備的基本條件是一致的，詳見正文。 時間:2020/5/30 22:19:04 瀏覽量:3093
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對于進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)同仁來說僅僅是開啟征程的第一步，醫(yī)療器械行業(yè)是重法規(guī)、強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第2號)(2020年第34號)，24批（臺）醫(yī)療器械抽檢不合格。 時間:2020/5/26 21:24:48 瀏覽量:5100
市場監(jiān)管總局：哄抬防疫物資價格，一查到底！無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證經(jīng)營行為之外，哄抬物價同樣是違法違法行為。近日，市場監(jiān)督管理局表態(tài)：哄抬防疫物資價格，一查到底！ 時間:2020/5/23 9:10:37 瀏覽量:2520