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舊聞：藥品GSP認證正式取消！ 2018年10月22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，修訂相關(guān)法條，落實企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，旨在完善統(tǒng)一權(quán)威的藥品監(jiān)管體制和制度。其中，藥品GMP認證、藥品GSP認證擬取消、對生產(chǎn)、銷售假藥重罰、強化全過程監(jiān)管、實施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的幾大亮點。 時間:2019/7/2 0:00:00 瀏覽量:5296

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房有哪些要求？早在2018年10月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告》?！蛾P(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告》規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案程序，并明確由庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)管。 時間:2019/6/28 0:00:00 瀏覽量:5672

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期了怎么辦？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期是5年，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期了，企業(yè)需申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請 時間:2019/6/25 0:00:00 瀏覽量:15883

醫(yī)療器械經(jīng)營許可質(zhì)量管理的職責(zé)有哪些？根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查將重點查看企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件，確認文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任；重點查看質(zhì)量負責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄(如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等)，確認其是否有效獨立履行職責(zé)。 時間:2019/6/24 0:00:00 瀏覽量:3548

醫(yī)療器械經(jīng)營許可公司注冊經(jīng)營范圍如何填寫？ ?現(xiàn)在醫(yī)療器械公司是生活中離不開的，醫(yī)療器械公司注冊是很多投資者想要進行的創(chuàng)業(yè)之路，但是很多投資者對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可的經(jīng)營范圍的填寫不是很了解，這里為大家介紹一下，希望能夠幫助更多的投資者。 時間:2019/6/22 22:38:49 瀏覽量:5152

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意了，醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動已啟動，重點打擊網(wǎng)上違法銷售！近日，為落實醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任，強化醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴懲各類違法違規(guī)行為，切實保障公眾用械安全，德州啟動醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動。 時間:2019/6/18 0:00:00 瀏覽量:2927

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