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國(guó)家局今日發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》 2025年1月15日，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，提升企業(yè)質(zhì)量管理合規(guī)能力和水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2025/1/15 19:22:31 瀏覽量:572

網(wǎng)上銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案嗎？今天正好有客戶(hù)問(wèn)到在網(wǎng)上銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需要什么資質(zhì)的話(huà)題，在網(wǎng)上或是電商平臺(tái)、外賣(mài)平臺(tái)銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案？寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2025/1/14 19:57:08 瀏覽量:527

有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品使用期限變更為，可以走說(shuō)明書(shū)變更嗎？對(duì)于已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果醫(yī)療器械注冊(cè)人希望調(diào)整產(chǎn)品的有效期，比如希望將有源醫(yī)療器械使用期限5年變更為10年，可以走說(shuō)明書(shū)變更嗎？一起看正文。 時(shí)間:2025/1/14 0:00:00 瀏覽量:448

可見(jiàn)光譜治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) 光是最常見(jiàn)的能量形式之一，各種各樣的光在醫(yī)療行業(yè)廣泛醫(yī)用，常見(jiàn)的X光、激光、強(qiáng)脈沖光，紅外光、藍(lán)光等等，今天給大家介紹可見(jiàn)光譜治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)，說(shuō)說(shuō)波長(zhǎng)范圍在400nm—780nm的非激光光源對(duì)人體體表和/或自然腔道進(jìn)行輻照治療的可見(jiàn)光譜治療儀。 時(shí)間:2025/1/13 0:00:00 瀏覽量:661

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械加貼中文標(biāo)簽規(guī)定（試行）為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院和上海市政府關(guān)于高水平制度型開(kāi)放的方案要求，充分發(fā)揮中國(guó)(上海)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)(含臨港新片區(qū)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū))先行先試作用，規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械加貼中文標(biāo)簽的行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及其他國(guó)家有關(guān)要求，制定《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械加貼中文標(biāo)簽規(guī)定（試行）》。 時(shí)間:2025/1/13 0:00:00 瀏覽量:689

《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》政策解讀 ?為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，近日國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）?，F(xiàn)就有關(guān)內(nèi)容予以解讀。 時(shí)間:2025/1/12 21:04:18 瀏覽量:424

《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品有哪些特殊要求？對(duì)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)這個(gè)事項(xiàng)，我們知道有同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，此外，還有一類(lèi)是免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，對(duì)于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的這些醫(yī)療器械，部分產(chǎn)品同樣有醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證要求，本文為大家說(shuō)說(shuō)這些特殊要求。 時(shí)間:2025/1/12 20:54:31 瀏覽量:605

浙江省第一類(lèi)醫(yī)療器械備案證超1萬(wàn)張（截至2024年12月31日）來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年1月10日披露的數(shù)據(jù)，截止2024年12月31日，浙江省第一類(lèi)醫(yī)療器械備案證數(shù)量達(dá)到10407；江蘇省第一類(lèi)醫(yī)療器械備案證數(shù)量達(dá)到34127張，上海市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案證數(shù)量是8323張，更多數(shù)據(jù)如下表所示： 時(shí)間:2025/1/11 22:39:23 瀏覽量:555

國(guó)家藥監(jiān)局2024年12月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品47個(gè) 2025年1月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)259個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2024年12月）（2025年第4號(hào)）》?！?024年12月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品259個(gè)。其中，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。一起來(lái)看具體哪些進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2025/1/10 0:00:00 瀏覽量:631

國(guó)家藥監(jiān)局2024年12月批準(zhǔn)212個(gè)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2025年1月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)259個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2024年12月）（2025年第4號(hào)）》，其中，2024年12月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品259個(gè)，其中境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品212個(gè)。一起來(lái)看具體是哪些產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2025/1/10 0:00:00 瀏覽量:637

2025版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》主要變化及重點(diǎn)項(xiàng)導(dǎo)讀 2025年1月7日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，此次為根據(jù)2024年12月6日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》的第二次修訂版。一起來(lái)學(xué)習(xí)了解2025版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?》主要變化及重點(diǎn)項(xiàng)導(dǎo)讀。 時(shí)間:2025/1/9 20:09:16 瀏覽量:6483

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的最低要求是什么？經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)朋友問(wèn)到我，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要具備什么條件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)最低要具備什么條件，作為醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)行業(yè)的資深從業(yè)者，我理解大家的心情。正好，昨天國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2024修訂稿）》，帶大家看看法規(guī)的規(guī)定。 時(shí)間:2025/1/8 16:07:42 瀏覽量:523

視野計(jì)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) ?用于通過(guò)主觀(guān)察覺(jué)一個(gè)確定的背景下試驗(yàn)刺激點(diǎn)的存在來(lái)評(píng)價(jià)視野的光靈敏度差的視野計(jì)產(chǎn)品，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，常見(jiàn)的有視野計(jì)、視野儀、電腦視野計(jì)、電腦自動(dòng)視野儀、投射式視野儀、投射式視野檢查儀等，本文為大家?guī)?lái)視野計(jì)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/1/6 22:49:28 瀏覽量:577

上海市第二類(lèi)有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)之綜述資料常見(jiàn)問(wèn)題 ?對(duì)于上海市第二類(lèi)有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題項(xiàng)，綜述資料問(wèn)題是最常見(jiàn)問(wèn)題之一，綜述資料是對(duì)產(chǎn)品的注冊(cè)單元、組成機(jī)構(gòu)、作用機(jī)理等醫(yī)療器械最核心事項(xiàng)的表述，這些事項(xiàng)的正確、嚴(yán)謹(jǐn)表述對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)及其重要，一起來(lái)看常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2025/1/6 22:28:13 瀏覽量:530

寧波某藥房因未建立執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄制度等被罰對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，或是開(kāi)展醫(yī)療器械買(mǎi)賣(mài)的藥店來(lái)說(shuō)，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證只是入門(mén)條件，企業(yè)需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)要求建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度，并有效實(shí)施。 時(shí)間:2025/1/5 20:48:44 瀏覽量:1348

衛(wèi)生巾屬于醫(yī)療器械嗎？隨著國(guó)內(nèi)爆出的衛(wèi)生巾“蟲(chóng)災(zāi)”時(shí)間和微生物載量問(wèn)題等，衛(wèi)生巾的安全成為了網(wǎng)絡(luò)熱點(diǎn)問(wèn)題之一，不少商家宣傳利用熱點(diǎn)炒作醫(yī)用衛(wèi)生巾。作為專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)公司，寫(xiě)個(gè)文章為大家說(shuō)說(shuō)衛(wèi)生巾到底是不是醫(yī)療器械，一起看正文。 時(shí)間:2025/1/5 0:00:00 瀏覽量:1231

國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn) 2025年1月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，2025年新年伊始，就有這么重磅的國(guó)務(wù)院文件，藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從業(yè)者們可以仔細(xì)研讀，領(lǐng)悟國(guó)務(wù)院文件精神。一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025/1/4 19:48:46 瀏覽量:1053

2025年1月1日起，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表中試劑分類(lèi)編碼調(diào)整 2025年1月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注冊(cè)申請(qǐng)表中體外診斷試劑分類(lèi)編碼調(diào)整的有關(guān)事項(xiàng)通告（2024年第33號(hào)）》，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表中試劑分類(lèi)編碼調(diào)整成按照“6840-XX（一級(jí)序號(hào)）-XXXXX（二級(jí)序號(hào)）”格式填寫(xiě)，一起來(lái)看具體規(guī)定。 時(shí)間:2025/1/4 19:41:29 瀏覽量:774

山東省濰坊市某公司在微信小程序銷(xiāo)售避孕套存在違規(guī)被罰近日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)案件信息（第八批），其中，山東省濰坊市臨朐湘廂日用品有限公司在微信小程序店鋪經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械（避孕套），未按照要求展示醫(yī)療器械注冊(cè)證且未按要求整改被市場(chǎng)監(jiān)督管理局處罰，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025/1/3 20:35:07 瀏覽量:900

上海市第二類(lèi)有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)之研究資料常見(jiàn)問(wèn)題第二類(lèi)有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)事項(xiàng)與醫(yī)療器械首次注冊(cè)在流程和要求上非常相似，比醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)要更加負(fù)責(zé)一些。本文為大家說(shuō)說(shuō)上海市第二類(lèi)有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)之研究資料常見(jiàn)問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2025/1/3 20:25:04 瀏覽量:584

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