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浙江醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是什么樣子我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別將醫(yī)療器械管理類別分為三類。對(duì)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是經(jīng)營(yíng)必備條件；對(duì)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司來(lái)說(shuō)，則只需辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。我們一起來(lái)認(rèn)識(shí)一下證書(shū)樣本。 時(shí)間:2019/10/28 13:32:57 瀏覽量:2625

關(guān)于人類輔助生殖技術(shù)用液醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求近年來(lái)，我國(guó)輔助生殖技術(shù)迅速發(fā)展，每年需消耗大量的輔助生殖培養(yǎng)液等耗材。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心收到的ART用液相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)數(shù)量不斷增加。為指導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)，國(guó)家藥監(jiān)局于2018年4月發(fā)布了《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)及醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行了明確。 時(shí)間:2019/10/28 13:29:04 瀏覽量:3715

天津市5家公司醫(yī)療器械飛檢出多個(gè)缺陷天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，天津市5家醫(yī)療器械公司被醫(yī)療器械飛檢出40項(xiàng)缺陷，一起來(lái)關(guān)注一下哪些是醫(yī)療器械飛檢重點(diǎn)，及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2019/10/28 13:19:36 瀏覽量:3722

植入性醫(yī)療器械注冊(cè)的生產(chǎn)環(huán)境要求植入性醫(yī)療器械屬于最高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械之一，醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有極高要求，生產(chǎn)環(huán)境符合要求是植入性醫(yī)療器械注冊(cè)的前提，也是植入性醫(yī)療器械質(zhì)量合規(guī)的基本保證。 時(shí)間:2019/10/28 13:10:22 瀏覽量:2718

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)注意事項(xiàng) 網(wǎng)絡(luò)銷售逐漸成為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的重要方式之一，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證之后，考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售是藥監(jiān)局重點(diǎn)監(jiān)管并且容易監(jiān)管的領(lǐng)域，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)及平臺(tái)重點(diǎn)需要關(guān)注哪些方面呢？我們一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2019/10/25 18:25:39 瀏覽量:3467

怎么辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院令680號(hào)明確規(guī)定，自2018年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后才能開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，一起來(lái)了解備案要求。 時(shí)間:2019/10/25 18:17:01 瀏覽量:2970

醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)相關(guān)問(wèn)題國(guó)家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心就醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)相關(guān)問(wèn)題作出官方答復(fù)，具體見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019/10/25 17:50:47 瀏覽量:2451

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，對(duì)于設(shè)備設(shè)施的要求是什么？醫(yī)療器械分為一類，二類，三類，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，對(duì)于設(shè)備設(shè)施有什么要求呢？ 時(shí)間:2019/10/24 22:15:05 瀏覽量:4349

上海市試點(diǎn)開(kāi)展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的實(shí)施意見(jiàn) 為進(jìn)一步保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，滿足臨床急需，規(guī)范醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的開(kāi)展和安全性數(shù)據(jù)的收集，維護(hù)受試者權(quán)益，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的管理，上海市制定并發(fā)布《上海市試點(diǎn)開(kāi)展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的實(shí)施意見(jiàn)》。 時(shí)間:2019/10/24 22:04:13 瀏覽量:2980

重慶發(fā)布《重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》近日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，就醫(yī)療器械注冊(cè)人制度面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019/10/24 21:56:06 瀏覽量:5017

湖北省發(fā)《湖北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》近日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》，面向社會(huì)公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019/10/24 21:48:49 瀏覽量:3767

浙江辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可對(duì)企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人有什么要求？對(duì)于開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案業(yè)務(wù)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，法人和負(fù)責(zé)人有哪些要求呢。 時(shí)間:2019/10/23 11:51:30 瀏覽量:2602

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)均是與時(shí)間賽跑，任何可能的問(wèn)題未在前期充分考慮將增加產(chǎn)品注冊(cè)上市的時(shí)間、成本，我們一起來(lái)了解一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2019/10/23 11:44:06 瀏覽量:2888

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料清單中國(guó)是世界上人口最多的國(guó)家，也是世界上最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，境外醫(yī)療器械進(jìn)入大陸市場(chǎng)，必須走進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，我們一起來(lái)看一下進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)需要提交的資料。 時(shí)間:2019/10/23 11:22:58 瀏覽量:6620

云南省藥監(jiān)局發(fā)布《云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管，提高使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查效率，云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（附件1）、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》（附件2），面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019/10/23 0:00:00 瀏覽量:3344

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人是指對(duì)全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量裁決權(quán)，確保公司貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的法律法規(guī)和要求的人。 時(shí)間:2019/10/22 15:35:37 瀏覽量:20622

關(guān)于公開(kāi)征求《地中海貧血基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知近日，國(guó)家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心發(fā)布《地中海貧血基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，就該醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)相關(guān)事項(xiàng)面向社會(huì)公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019/10/22 15:22:30 瀏覽量:2876

兒科醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)有什么特殊要求？考慮到兒童身體處于生長(zhǎng)發(fā)育階段，兒童用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作要求與常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品有較大差異，對(duì)醫(yī)療器械的安全性要求更高，我們一起來(lái)看一下具體要求。 時(shí)間:2019/10/22 15:15:59 瀏覽量:3763

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理職責(zé)與分工醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作要求臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)共同努力、通力協(xié)作。研究中與數(shù)據(jù)管理工作相關(guān)的人員涉及申辦者、研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員和合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）等。 時(shí)間:2019/10/22 0:00:00 瀏覽量:5003

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人有什么要求？根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。對(duì)于開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案業(yè)務(wù)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，法人和負(fù)責(zé)人有哪些要求呢。 時(shí)間:2019/10/21 9:06:55 瀏覽量:15380

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