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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證倉儲(chǔ)場(chǎng)地有什么要求？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019/5/4 22:54:20 瀏覽量:4244

第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十九條：第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 時(shí)間:2019/5/4 22:35:15 瀏覽量:3714

醫(yī)療器械注冊(cè) 之牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）》。 時(shí)間:2019/5/4 20:10:07 瀏覽量:5528

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，對(duì)于設(shè)備設(shè)施的要求醫(yī)療器械分為一類，二類，三類，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可，無需向從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一樣申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。 時(shí)間:2019/5/3 0:00:00 瀏覽量:3190

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的樣本量如何確定? 臨床試驗(yàn)的目的是在目標(biāo)人群的樣本中收集有關(guān)醫(yī)療器械安全性和有效性的證據(jù)，然后用統(tǒng)計(jì)分析將試驗(yàn)結(jié)論推廣到真實(shí)世界中與試驗(yàn)人群具有相同特征的全部人群。因此，必須選擇有代表性的樣本進(jìn)行臨床試驗(yàn)，才能保證得到科學(xué)、有效的結(jié)論。 時(shí)間:2019/5/3 0:00:00 瀏覽量:5522

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)系列之二——進(jìn)口注冊(cè)代理人我們?cè)谏弦黄哆M(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的條件》一文中了解到了只有在國(guó)外注冊(cè)過且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品才能申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)。那么接下來的問題是由誰來負(fù)責(zé)申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)？境外的企業(yè)能直接在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)嗎？自然人可以作為代理人嗎？ 時(shí)間:2019/5/3 11:11:44 瀏覽量:12435

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的首要條件是什么？中國(guó)是世界上最多人口的國(guó)家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場(chǎng)之一，全球資本及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務(wù)商紛紛加大對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的關(guān)注和投入。經(jīng)常會(huì)有人打電話咨詢，說他們有一個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品，能不能在中國(guó)做注冊(cè)。相信很多進(jìn)口代理商都有這樣的疑問，接下來我為大家詳細(xì)解釋一下什么是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)？進(jìn)口注冊(cè)的首要條件是什么？ 時(shí)間:2019/5/3 10:54:03 瀏覽量:3191

申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員的要求開辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。 時(shí)間:2019/5/2 0:00:00 瀏覽量:7489

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的流程醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019/5/2 0:00:00 瀏覽量:14879

如何快速成為一名優(yōu)秀的醫(yī)療器械注冊(cè)工程師作為的一名優(yōu)秀的醫(yī)療器械注冊(cè)工程師，需要熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)、醫(yī)療器械分類、醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系、以及注冊(cè)申報(bào)的資料要求、審批流程等，另外還涉及歐洲、美國(guó)、日本的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。 時(shí)間:2019/5/2 0:00:00 瀏覽量:5768

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可有什么具體要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019/5/1 23:51:44 瀏覽量:2869

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)介紹《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十六條第一款也規(guī)定，申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。 時(shí)間:2019/5/1 23:38:13 瀏覽量:11341

如何篩選醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)？根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號(hào)），“自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委令第25號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào)）的有關(guān)要求開展臨床試驗(yàn)?！?。 時(shí)間:2019/5/1 0:00:00 瀏覽量:3849

在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可? 醫(yī)療行業(yè)相關(guān)政策調(diào)整，國(guó)家對(duì)于這個(gè)領(lǐng)域挺關(guān)注的，主要涉及到醫(yī)療器械、藥物產(chǎn)品，這一塊的標(biāo)準(zhǔn)宜和實(shí)施非常嚴(yán)格，容不得半點(diǎn)馬虎，關(guān)系到老百姓切身利益。而相關(guān)醫(yī)療行業(yè)企業(yè)，想要獲得相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書，則需要通過很多道關(guān)，還要提交相應(yīng)的資料。 時(shí)間:2019/4/30 0:00:00 瀏覽量:4635

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申報(bào)流程與面積要求國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 時(shí)間:2019/4/29 18:33:46 瀏覽量:9094

淺談多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的解讀，在中國(guó)，有3家或3家以上中心參與的臨床試驗(yàn)才算是多中心臨床研究。多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。 時(shí)間:2019/4/29 18:20:07 瀏覽量:8971

醫(yī)療器械注冊(cè)受理前咨詢介紹為進(jìn)一步提高國(guó)家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)大廳咨詢工作效率，及時(shí)為行政相對(duì)人就醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢答疑解惑，國(guó)家局發(fā)布了多個(gè)公告，從行政上為醫(yī)療器械注冊(cè)人提供便利，滿足咨詢需求。 時(shí)間:2019/4/29 0:00:00 瀏覽量:7725

臺(tái)州辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019/4/27 21:25:04 瀏覽量:2831

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019/4/27 0:00:00 瀏覽量:4495

北京市繼2017年醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)免費(fèi)，醫(yī)療器械注冊(cè)也即將免費(fèi) 近日，北京市發(fā)改委、市財(cái)政局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于降低本市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》。自5月1日起，北京市藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降為零。據(jù)預(yù)計(jì)，該舉措僅這一項(xiàng)，就可以在今年可為企業(yè)減輕約6600萬元資金負(fù)擔(dān)。這是繼2017年北京市第二類國(guó)產(chǎn)醫(yī)械產(chǎn)品的延續(xù)注冊(cè)費(fèi)免費(fèi)后的又一利好舉措。 時(shí)間:2019/4/27 0:00:00 瀏覽量:2577

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