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經(jīng)營體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求的檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)包含哪些？對于擬開展三類體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，且要求企業(yè)需要具有企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱。本文為大家說說哪些專業(yè)是檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)，一起看正文。 時(shí)間:2025/6/3 18:04:53 瀏覽量:128

醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點(diǎn) ?適用于淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料由重組膠原蛋白、甘油、1,3-丁二醇、卡波姆 940、三乙醇胺、對羥基苯乙酮和注射用水組成，以西林瓶封裝。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng) 輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點(diǎn)。 時(shí)間:2025/6/2 20:10:02 瀏覽量:134

牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)注冊要點(diǎn) 牙種植體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于牙缺失患者的種植修復(fù)，是用外科方法將種植體植入到牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能。本文為大家介紹牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/6/2 19:58:05 瀏覽量:122

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案系統(tǒng)注冊時(shí)，法定代表人實(shí)名認(rèn)證未成功怎么辦？這兩天正好有遇到客戶在申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，在注冊系統(tǒng)賬號時(shí)，法定代表人實(shí)名認(rèn)證不通過，提示“法定代表人實(shí)名認(rèn)證未成功”，遇到這種情況怎么處理，我來說說我的經(jīng)歷和處理過程。 時(shí)間:2025/5/30 14:56:04 瀏覽量:148

在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細(xì)閱讀說明書？ ?對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械說明書是非常重要的文件之一，醫(yī)療器械說明書不僅僅是使用的說明，更是安全用械必讀文件。本文為大家說說為什么要仔細(xì)閱讀說明書，一起看正文。 時(shí)間:2025/5/28 22:23:54 瀏覽量:144

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通知 ?2025年5月26日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通知，以下是通知全文，一起來學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2025/5/28 22:14:35 瀏覽量:185

《廣西自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》政策解讀 ?利用自動(dòng)售械機(jī)銷售家庭常用醫(yī)療器械在早幾年就具備技術(shù)條件，但不斷地有客戶打電話給我，講述自己因?yàn)槲慈〉孟鄳?yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)被罰的情形，《廣西自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的制定和發(fā)布，將更好的指導(dǎo)相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和個(gè)人合規(guī)開展經(jīng)營活動(dòng)，一起來看《廣西自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》政策解讀。 時(shí)間:2025/5/27 22:50:27 瀏覽量:179

2025年4月廣西藥監(jiān)局批準(zhǔn)61個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年4月共計(jì)批準(zhǔn)61個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，第二類醫(yī)療器械變更注冊18項(xiàng)，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊9項(xiàng)，第二類醫(yī)療器械新注冊33項(xiàng)，一起來看具體哪些產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2025/5/27 22:40:01 瀏覽量:215

如何判斷“導(dǎo)管鞘”產(chǎn)品的管理類別？ ?判斷擬注冊器械的管理屬性和管理類別，是醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目策劃階段的關(guān)鍵工作之一。特別是對“導(dǎo)管鞘”這樣管理類別相對復(fù)雜的產(chǎn)品，今天寫個(gè)文章說說這個(gè)事。 時(shí)間:2025/5/26 21:05:42 瀏覽量:168

銷售“體表器械固定裝置”是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ ?體表固定裝置通常是能專門為某一種或某一類器械的使用提供固定的裝置，用于固定使用過程中的醫(yī)療器械。今天正好有客戶打電話問到我，銷售“體表器械固定裝置”是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？考慮到“體表器械固定裝置”是否屬于醫(yī)療器械需要視情況判定，因此，寫個(gè)文章給大家說說這個(gè)事。 時(shí)間:2025/5/26 20:57:56 瀏覽量:123

醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽上“失效日期”的格式和要求 ?對于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽違規(guī)是最頻繁發(fā)生的違規(guī)類型之一，本文為大家說說醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽上“失效日期”的格式和要求，一起看正文。 時(shí)間:2025/5/25 23:09:59 瀏覽量:223

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械飛行檢查發(fā)現(xiàn)18家醫(yī)療器械企業(yè)體系不符合要求 2025年5月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2025年第1號）》，按照國家藥品監(jiān)督管理局2025年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的相關(guān)問題。 時(shí)間:2025/5/24 0:00:00 瀏覽量:200

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿） 2025年5月23日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》，并面向社會(huì)公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025/5/24 22:37:50 瀏覽量:268

上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請時(shí)，生產(chǎn)地址是否要包含研發(fā)區(qū)域、辦公區(qū)域？對于上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請時(shí)，企業(yè)要提供生產(chǎn)地址、生產(chǎn)場地布局和場地面積等相關(guān)資料和信息。今天有上海市醫(yī)療器械注冊人問到，生產(chǎn)地址是否要包含研發(fā)區(qū)域、辦公區(qū)域？寫個(gè)文章，說說這個(gè)事。 時(shí)間:2025/5/23 18:54:44 瀏覽量:191

企業(yè)新增生產(chǎn)場地用于定制式義齒的生產(chǎn)，在開展試生產(chǎn)驗(yàn)證時(shí)如何選擇試生產(chǎn)產(chǎn)品型號？ ?對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，場地隨著銷售增大而擴(kuò)增是正常情形，如定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，新增生產(chǎn)場地用于定制式義齒的生產(chǎn)，在開展試生產(chǎn)驗(yàn)證時(shí)如何選擇試生產(chǎn)產(chǎn)品型號？一起看正文。 時(shí)間:2025/5/23 0:00:00 瀏覽量:150

X射線血液輻照設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） X射線血液輻照儀、X射線血液輻照設(shè)備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由主機(jī)、控制系統(tǒng)、X射線發(fā)生裝置（雙源）、輻照容器、冷卻系統(tǒng)組成，適用于血站或者醫(yī)院對袋裝全血類、紅細(xì)胞類和血小板類血液制品進(jìn)行X射線輻照。近日國家藥監(jiān)局發(fā)布《X射線血液輻照設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，一起來了解法規(guī)動(dòng)向。 時(shí)間:2025/5/21 0:00:00 瀏覽量:201

貴州省第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 今天正好有客戶問到我有關(guān)貴州省第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，考慮到貴州省在2024年度大幅降低了第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)，覺得還是有必要給大家介紹下最新情況，一起看正文。 時(shí)間:2025/5/21 0:00:00 瀏覽量:183

透析用留置針注冊審查指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）透析用留置針在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，2025年5月19日，國家藥監(jiān)局器審中心結(jié)合醫(yī)療器械注冊法規(guī)、境內(nèi)外注冊申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)及申報(bào)現(xiàn)狀，在總結(jié)技術(shù)審評實(shí)際情況，參考相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，新制定了《透析用留置針注冊審查指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）》。為了使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性及合理性，即日起在網(wǎng)站公開征求意見。 時(shí)間:2025/5/20 22:32:13 瀏覽量:236

膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品（以CRP檢測試劑盒為示例）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查指南 ?為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品的體系核查工作，上海器審中心組織制定了《膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品（以CRP檢測試劑盒為示例）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查指南》，并于2025年5月19日發(fā)布。 時(shí)間:2025/5/20 22:15:42 瀏覽量:195

一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)絲血管內(nèi)導(dǎo)絲生物相容性評價(jià)終點(diǎn)有哪些？一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)絲屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于引導(dǎo)其他器械插入血管,建立血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路,或進(jìn)行血管內(nèi)定位,或建立血管內(nèi)通路?；蛴糜诮槿胧中g(shù)中，導(dǎo)引診斷和治療器械進(jìn)入冠狀動(dòng)脈血管、外周血管或神經(jīng)血管系統(tǒng)內(nèi)。本文為大家介紹血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品生物相容性評價(jià)終點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/5/19 15:37:29 瀏覽量:162

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