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醫(yī)療器械使用說明書中已明確維修聯(lián)系電話、維修常見故障排除方法，是否還需要產(chǎn)品維修手冊(cè)？ ?對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，部分醫(yī)療器械注冊(cè)人除了編制醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書之外，還會(huì)編制產(chǎn)品維修手冊(cè)。今天有客戶朋友電話問到我，如果產(chǎn)品使用說明書中已明確維修聯(lián)系電話、維修常見故障排除方法，是否還需要產(chǎn)品維修手冊(cè)？寫個(gè)小文章一并回復(fù)。 時(shí)間:2025/4/19 21:48:35 瀏覽量:279

印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室人工晶狀體因體系缺陷被國家局暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，許多人以為進(jìn)口醫(yī)療器械不需要考慮醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，不需要開展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，其實(shí)不然，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是我國保障醫(yī)療器械安全有效性，保障患者用械安全的基本要求。近日，印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司人工晶狀體因質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)總?cè)毕荼粐宜幈O(jiān)局暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。 時(shí)間:2025/4/18 22:51:58 瀏覽量:358

FDA 如何監(jiān)管動(dòng)物器械？How FDA Regulates Animal Devices 近期，有客戶問到動(dòng)物器械出口美國是否需要申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)相關(guān)話題，考慮到寵物市場(chǎng)和消費(fèi)群體日益龐大，動(dòng)物器械市場(chǎng)也是與日俱增，因此，寫個(gè)文章說說這個(gè)事。 時(shí)間:2025/4/18 22:42:34 瀏覽量:299

合肥市某工作室未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在美團(tuán)銷售三類器械被罰近日，國家藥監(jiān)局通報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售典型違法違規(guī)案件，其中，合肥市包河區(qū)芮芮造型設(shè)計(jì)工作室未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?，就在美團(tuán)平臺(tái)銷售軟性親水接觸鏡（屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品），被合肥市包河區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法處罰。 時(shí)間:2025/4/17 23:03:04 瀏覽量:432

上海某公司在美團(tuán)銷售無醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械硅凝膠被罰 ?網(wǎng)絡(luò)是實(shí)體的延伸，并非法外之地，近日，國家藥監(jiān)局通報(bào)4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售典型違法案例，其中，上海醫(yī)樂倉醫(yī)療器械有限公司在美團(tuán)平臺(tái)銷售無醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械硅凝膠被罰，一起看正文。 時(shí)間:2025/4/17 0:00:00 瀏覽量:397

義烏某公司在天貓銷售說明書標(biāo)簽內(nèi)容與備案資料不符被罰來自國家藥監(jiān)局2025年4月15日披露的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售?典型違法案例，義烏圣荷醫(yī)療器械有限公司在天貓商城銷售標(biāo)簽說明書與第一類醫(yī)療器械備案資料不一致被罰，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025/4/16 21:04:37 瀏覽量:716

江陰市某公司淘寶網(wǎng)未按照要求展示醫(yī)療器械注冊(cè)證被罰來自國家藥監(jiān)局2025年4月15日披露的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，江陰市天宇醫(yī)療器械有限公司在淘寶網(wǎng)銷售醫(yī)療器械,未按照要求展示醫(yī)療器械注冊(cè)證且未按要求整改被罰，一起來看具體情形。 時(shí)間:2025/4/16 20:54:41 瀏覽量:353

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題分析 ?近年來，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年第104號(hào))和《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2025年第30號(hào)）。隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國產(chǎn)化已成為越來越多企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。本文為大家?guī)磉M(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題，一起看正文。 時(shí)間:2025/4/15 22:51:21 瀏覽量:317

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新包含哪些情形？需要編寫什么研究資料？醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊(cè)申報(bào)，包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊(cè)申報(bào)。本文為大家介紹醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新常見情形及軟件更新需要編制的研究資料，一起看正文。 時(shí)間:2025/4/15 22:41:39 瀏覽量:278

國家藥監(jiān)局2025年3月批準(zhǔn)53個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2025年4月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年3月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品34個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品19個(gè)。此外，3月批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品7個(gè)。一起來看具體哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2025/4/14 0:00:00 瀏覽量:302

2025年3月國家局批準(zhǔn)海藻酸鈉銀敷料等248個(gè)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2025年4月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年3月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了增材制造用氧化鋯陶瓷漿料、鈦網(wǎng)板系統(tǒng)、海藻酸鈉銀敷料、鎳鈦合金U型釘、金屬鎖定接骨板系統(tǒng)、一次性使用離心式血漿分離器、髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄、一次性使用加溫儀配套輸液管路等248個(gè)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來看更多內(nèi)容。 時(shí)間:2025/4/14 0:00:00 瀏覽量:311

第二類無源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？ ?綜述資料是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中的重要資料之一，今天有朋友打電話問到，第二類無源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2025/4/13 22:57:38 瀏覽量:237

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的包裝與注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品的可以不同嗎？對(duì)于需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑完成醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品來說，臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的包裝與醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品的可以不同嗎？寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2025/4/13 22:50:21 瀏覽量:280

醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)檢特殊情形如何處理？醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批包括醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，某產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)未通過檢查，且該產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)不全，需要補(bǔ)檢。重新申報(bào)注冊(cè)時(shí)，先按不全的技術(shù)要求和檢測(cè)報(bào)告申報(bào)注冊(cè)，后期發(fā)補(bǔ)時(shí)再提交補(bǔ)檢報(bào)告，是否可以？ 時(shí)間:2025/4/12 22:51:39 瀏覽量:283

人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2025年第4號(hào)），人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑采用熒光探針PCR法，對(duì)預(yù)期或正在服用葉酸的高同型半胱氨酸血癥患者的靜脈全血或口腔拭子等樣本DNA中的MTHFR基因多態(tài)性進(jìn)行體外定性檢測(cè)的試劑，用于葉酸的用藥指導(dǎo)。一起來學(xué)習(xí)人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025/4/11 22:58:06 瀏覽量:271

2025年3月國家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案91項(xiàng) 來自國家藥監(jiān)局2025年4月10日披露的消息，2025年3月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了醫(yī)用固定帶、醫(yī)用高分子夾板、口腔科手術(shù)器械、CD235a抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-FITC）、CD235a抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-PE）、螺絲起、醫(yī)用檢查手套、鉆針深度停止器等進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案91項(xiàng)，一起來看更多內(nèi)容。 時(shí)間:2025/4/11 22:38:39 瀏覽量:258

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之什么是外科侵入性器械對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證產(chǎn)品來說，判定醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟MDR法規(guī)下的產(chǎn)品分類是起始第一步，也是及其重要的一步。由于歐盟采用分類規(guī)則判定模式，因此，準(zhǔn)確判定具體產(chǎn)品的管理類別有時(shí)候并不容易，比如，我本人，還有不少同行機(jī)構(gòu)在判斷外科侵入性器械方便出現(xiàn)了錯(cuò)誤，好在及時(shí)發(fā)現(xiàn)并及時(shí)糾正了錯(cuò)誤。為了防止大家出現(xiàn)同類問題，本位為大家說說MDR法規(guī)有關(guān)外科侵入性器械的定義和判定。 時(shí)間:2025/4/9 19:52:48 瀏覽量:288

截止2025年3月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)制逼近20000張來自國家藥監(jiān)局披露的各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息，截止2025年3月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量19454張，逼近20000大關(guān)。此外，浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量是9051張，上海市醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量是5870張，安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量是2381張，一起來看更多內(nèi)容。 時(shí)間:2025/4/9 19:31:01 瀏覽量:261

銷售中頻藥物導(dǎo)入治療儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？中頻藥物導(dǎo)入治療儀借助中頻電流將藥物導(dǎo)入人體，在臨床上廣泛應(yīng)用，今天正好有客戶問到，銷售中頻藥物導(dǎo)入治療儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，考慮到是共性問題，寫個(gè)文章一并回復(fù)。 時(shí)間:2025/4/8 23:05:48 瀏覽量:309

中頻藥物導(dǎo)入治療儀產(chǎn)品工作原理及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 借助中頻電流將藥物導(dǎo)入人體的中頻藥物導(dǎo)入治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017 年第 104 號(hào)公告），其分類編碼是09-08-06，本文為大家介紹中頻藥物導(dǎo)入治療儀產(chǎn)品工作原理及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/4/8 22:55:35 瀏覽量:287

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