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超聲理療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 超聲理療儀是熱門(mén)有源第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，廣泛用于軟組織損傷、骨關(guān)節(jié)炎等慢性疼痛性疾病的輔助治療。本文為大家介紹超聲理療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/3/1 20:50:25 瀏覽量:553

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布重組膠原蛋白敷料等十項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2025年2月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》等10項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第21號(hào)）》，發(fā)布了重組膠原蛋白敷料、呼吸機(jī)、負(fù)壓清洗消毒器、重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析等十項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/3/1 20:26:46 瀏覽量:1153

第一類(lèi)醫(yī)療器械（導(dǎo)光凝膠）產(chǎn)品備案重點(diǎn)關(guān)注哪些問(wèn)題？用于光子治療過(guò)程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用的導(dǎo)光凝膠，在我國(guó)屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，管理編碼：09-03-08）。本文為大家介紹導(dǎo)光凝膠進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，第一類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些問(wèn)題？一起看正文。 時(shí)間:2025/2/28 0:00:00 瀏覽量:798

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品可以采用敏捷開(kāi)發(fā)方法嗎？由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在經(jīng)典質(zhì)量管理的PDCA循環(huán)搭配過(guò)程方法。敏捷開(kāi)發(fā)方法越來(lái)越多的在當(dāng)前軟件產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中應(yīng)用，而敏捷開(kāi)發(fā)方法對(duì)于策劃和PDCA過(guò)程環(huán)節(jié)的界限越來(lái)越模糊。對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，可以采用敏捷開(kāi)發(fā)方法嗎？有什么特殊要求？一起看正文。 時(shí)間:2025/2/28 22:18:11 瀏覽量:508

半導(dǎo)體激光治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) ?用于鼻炎、高脂血、高粘血癥狀的緩解治療的半導(dǎo)體激光治療儀，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，波長(zhǎng)為635nm或650nm的第二類(lèi)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備，根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，分類(lèi)編碼為09-03-01，管理類(lèi)別為二類(lèi)。今天為大家介紹半導(dǎo)體激光治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/2/27 22:30:31 瀏覽量:748

苯佐卡因避孕套產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境有什么特殊要求？常規(guī)避孕套屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，含有苯佐卡因避孕套的產(chǎn)品則屬于以器械為主的藥械組合產(chǎn)品，非無(wú)菌使用，這個(gè)情況下（含藥物成分、黏膜接觸、非無(wú)菌使用）產(chǎn)品的生產(chǎn)車(chē)間需要什么級(jí)別呢？一起看正文。 時(shí)間:2025/2/26 0:00:00 瀏覽量:695

河北省藥監(jiān)局修訂發(fā)布《河北省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》 ?為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，認(rèn)真落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動(dòng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，日前，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)新版《河北省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。 時(shí)間:2025/2/26 22:34:36 瀏覽量:621

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) ?用于圍產(chǎn)期胎兒心率、胎動(dòng)和孕婦宮縮壓力的連續(xù)監(jiān)護(hù)的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器、胎兒?jiǎn)拘哑鳌⑼庵么蛴C(jī)、其他傳感器、電源適配器和充電座組成。本文為大家介紹超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/2/25 0:00:00 瀏覽量:548

中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) ?從監(jiān)護(hù)設(shè)備獲取數(shù)據(jù)、集中實(shí)時(shí)顯示、報(bào)警的獨(dú)立軟件，通常叫做中央監(jiān)護(hù)軟件，在我國(guó)歸屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。本文為大家介紹中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/2/25 20:40:14 瀏覽量:700

天津多舉措支持第二類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展來(lái)自天津市藥品監(jiān)督管理局消息，天津多舉措支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)、具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)以及已上市的在津注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品開(kāi)通綠色通道，將技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮至平均40個(gè)工作日以內(nèi)，開(kāi)展注冊(cè)體系核查時(shí)同步進(jìn)行生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查；發(fā)揮天津醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)共同體作用，不斷擴(kuò)大醫(yī)療器械產(chǎn)品承檢范圍，檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí)限壓縮至平均60個(gè)工作日以內(nèi)。 時(shí)間:2025/2/24 19:39:18 瀏覽量:493

寧夏再次降低藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 來(lái)自寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局近日消息，寧夏再次降低藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，一起來(lái)看寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025/2/24 19:29:48 瀏覽量:472

銷(xiāo)售康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？越來(lái)越多的軟件具有醫(yī)療功能，越來(lái)越多的軟件屬于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品?？紤]到醫(yī)療器械軟件違法銷(xiāo)售案例時(shí)有發(fā)生，本文為大家說(shuō)說(shuō)銷(xiāo)售康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。 時(shí)間:2025/2/23 15:07:09 瀏覽量:611

經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備由主機(jī)、傳感器和固定貼組成，產(chǎn)品與瑞瑪比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，用于評(píng)估患者的腎小球?yàn)V過(guò)率（GFR）。經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家說(shuō)說(shuō)經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/2/23 14:51:21 瀏覽量:497

玻璃化冷凍載桿產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 用于體外環(huán)境下儲(chǔ)存經(jīng)玻璃化冷凍的人卵母細(xì)胞及/或胚胎的玻璃化冷凍載桿，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，隨著生殖醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展和應(yīng)用，玻璃化冷凍載桿在臨床上廣泛應(yīng)用。本文為大家介紹玻璃化冷凍載桿產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/2/20 0:00:00 瀏覽量:483

國(guó)家藥監(jiān)局2025年3月～4月醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排 2025年2月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2025年3月～4月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排的通告（2025年第1號(hào)）》，一起來(lái)看通告內(nèi)容，如有醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢可以關(guān)注具體安排。 時(shí)間:2025/2/19 22:28:51 瀏覽量:598

康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）了解醫(yī)療器械管理類(lèi)別是規(guī)劃醫(yī)療器械注冊(cè)路徑的重要要素。近日，為指導(dǎo)康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的管理屬性和管理類(lèi)別判定，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025/2/19 22:20:48 瀏覽量:496

采取網(wǎng)絡(luò)交付方式進(jìn)行醫(yī)療器械軟件交付時(shí)需關(guān)注什么？越來(lái)越多的醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品采用網(wǎng)絡(luò)交付方式，當(dāng)醫(yī)療器械注冊(cè)采用網(wǎng)絡(luò)方式交付醫(yī)療器械軟件時(shí)需要關(guān)注什么？一起看正文。 時(shí)間:2025/2/18 19:36:34 瀏覽量:476

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)人在軟件開(kāi)發(fā)、測(cè)試工具升級(jí)時(shí)的注意事項(xiàng) 相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品在形態(tài)和質(zhì)量控制方面具有大不同。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)人，在軟件開(kāi)發(fā)、測(cè)試工具更新升級(jí)時(shí)的注意事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025/2/18 19:27:34 瀏覽量:489

超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 供孕12周及以上的孕婦胎兒心率測(cè)量用的超聲多普勒胎兒心率儀在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，超聲多普勒胎兒心率儀由主機(jī)和超聲探頭組成，產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用。本文為大家介紹超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/2/16 22:31:08 瀏覽量:470

輸液泵產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) 用于精確定量控制注入患者體內(nèi)的液體，與貯液裝置和輸液管路配套使用的輸液泵，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其分類(lèi)編碼為14-02-01。本文為大家介紹輸液泵產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2025/2/15 18:51:43 瀏覽量:688

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