2019年7月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的法規(guī)今日起正式實施，規(guī)定對定制醫(yī)療器械的生產、使用定制式醫(yī)療器械的生產企業(yè)和醫(yī)療機構均提出了明確要求，并明確定制式醫(yī)療器械不得委托生產，擬辦理定制式醫(yī)療器械注冊朋友要讀一下。
引言：2019年7月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的法規(guī)今日起正式實施，規(guī)定對定制醫(yī)療器械的生產、使用定制式醫(yī)療器械的生產企業(yè)和醫(yī)療機構均提出了明確要求，并明確定制式醫(yī)療器械不得委托生產，擬辦理定制式醫(yī)療器械注冊朋友要讀一下。
《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》
正式發(fā)布
為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關于發(fā)布<定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）>的公告》（以下簡稱《規(guī)定》），自2020年1月1日起正式施行。
《規(guī)定》共分為總則、備案管理、設計加工、使用管理、監(jiān)督管理和附則六章共35條，明確了定制式醫(yī)療器械的定義、備案、設計、加工、使用、監(jiān)督管理等方面的要求。定制式醫(yī)療器械，是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產企業(yè)基于醫(yī)療機構特殊臨床需求而設計和生產，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械?？紤]到定制式醫(yī)療器械僅用于特定患者，數(shù)量極少，難以通過現(xiàn)行注冊管理模式進行注冊，《規(guī)定》明確對定制式醫(yī)療器械實行備案管理，定制式醫(yī)療器械生產企業(yè)和醫(yī)療機構共同作為備案人。為合理控制風險，《規(guī)定》對生產、使用定制式醫(yī)療器械的生產企業(yè)和醫(yī)療機構均提出了明確要求，并明確定制式醫(yī)療器械不得委托生產。
《規(guī)定》同時明確，當定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達到上市前審批要求時，應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù)，可以作為臨床評價資料用于注冊申報。
《規(guī)定》的發(fā)布實施，將進一步鼓勵定制式醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)，規(guī)范和促進行業(yè)的健康發(fā)展，滿足臨床罕見特殊個性化需求，有力保障公眾用械安全。
《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》
解讀篇
為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，自2020年1月1日起施行?，F(xiàn)就有關問題解讀如下：
一、關于定義
個性化醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機構經(jīng)授權的醫(yī)務人員提出的臨床需求設計和制造的、滿足患者個性化要求的醫(yī)療器械，分為定制式醫(yī)療器械和患者匹配醫(yī)療器械。
定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產企業(yè)基于醫(yī)療機構特殊臨床需求而設計和生產，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。因此，定制式醫(yī)療器械具有以下特點：一是用于診斷治療罕見特殊病損情況，預期使用人數(shù)極少，沒有足夠的人群樣本開展臨床試驗；二是我國已上市產品難以滿足臨床需求；三是由臨床醫(yī)生提出，為滿足特殊臨床需求而設計生產；四是用于某一特定患者，預期能提高診療效果。
患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產企業(yè)在依據(jù)標準規(guī)格批量生產醫(yī)療器械產品基礎上，基于臨床需求，按照驗證確認的工藝設計和制造的、用于指定患者的個性化醫(yī)療器械?；颊咂ヅ溽t(yī)療器械具有以下特點：一是在依據(jù)標準規(guī)格批量生產醫(yī)療器械產品基礎上設計生產、匹配患者個性化特點，實質上可以看作標準化產品的特定規(guī)格型號；二是其設計生產必須保持在經(jīng)過驗證確認的范圍內；三是用于可以進行臨床研究的患者人群。如定制式義齒、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、骨科手術導板等?；颊咂ヅ溽t(yī)療器械應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定進行注冊或者備案，注冊/備案的產品規(guī)格型號為所有可能生產的尺寸范圍。
二、關于監(jiān)管方式
考慮到產品特點，定制式醫(yī)療器械難以通過現(xiàn)行注冊管理模式進行注冊，因此對定制式醫(yī)療器械實行上市前備案管理。定制式醫(yī)療器械生產企業(yè)與醫(yī)療機構共同作為備案人，在生產、使用定制式醫(yī)療器械前應當向醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地（進口產品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。從風險控制的角度出發(fā)，定制式醫(yī)療器械不得委托生產，備案人應當具備相應條件。當定制式醫(yī)療器械生產企業(yè)不具備相同類型的依據(jù)標準規(guī)格批量生產的醫(yī)療器械產品的有效注冊證或者生產許可證時，或者主要原材料、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用范圍基本相同的產品已批準注冊的，備案自動失效。備案人應當主動取消備案。
定制式醫(yī)療器械研制、生產除應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相關附錄要求外，還應當滿足特殊要求，包括醫(yī)工交互的人員、設計開發(fā)、質量控制及追溯管理方面的要求。
定制式醫(yī)療器械的說明書標簽應當體現(xiàn)定制的特點，可以追溯到特定患者。為加強上市后監(jiān)管，定制式醫(yī)療器械的生產和使用實行年度報告制度；對于定制式醫(yī)療器械使用及廣告、患者信息保護也提出了相應要求。
當定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達到上市前審批要求時，相關生產企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù)，可以作為臨床評價資料用于注冊申報。如金屬3D打印定制式頸椎融合體，在臨床應用一定例數(shù)、產品基本定型后，可以作為患者匹配醫(yī)療器械申報注冊。
三、不適用情形
患者匹配醫(yī)療器械，符合《醫(yī)療器械應急審批程序》有關規(guī)定的醫(yī)療器械，以及含有藥物成分或者細胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械均不適用于本《規(guī)定》。
定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）
（全文）
第一章 總 則
第一條 為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國境內從事定制式醫(yī)療器械的研制、生產、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本規(guī)定。
第三條 對定制式醫(yī)療器械實行備案管理，生產、使用定制式醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定備案。
定制式醫(yī)療器械不得委托生產。
第四條 當定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達到上市前審批要求時，應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù)，可以作為臨床評價資料用于注冊申報。
第五條 定制式醫(yī)療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫(yī)療機構用于指定患者，非訂單機構或者非指定患者不得使用。
醫(yī)療機構使用定制式醫(yī)療器械應當以患者利益為核心，遵循倫理準則以及安全、有效和節(jié)約原則。
第六條 醫(yī)療器械生產企業(yè)、醫(yī)療機構應當嚴格遵守醫(yī)療器械研制、生產、使用相關規(guī)范要求，按照本規(guī)定和協(xié)議約定履行義務，并承擔相應責任。
第二章 備案管理
第七條 定制式醫(yī)療器械名稱應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。
第八條 醫(yī)療器械生產企業(yè)及醫(yī)療機構共同作為定制式醫(yī)療器械備案人，在生產、使用定制式醫(yī)療器械前應當向醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地（進口產品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案資料符合形式要求的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門當場予以備案（見附1—3）。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。
已備案的定制式醫(yī)療器械，備案信息表（見附2）登載內容發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門變更備案信息。備案資料符合形式要求的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在變更情況欄中載明變化情況。
備案人自行取消備案的，向原備案部門提交自行取消備案相關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當及時向社會公告，其中自行取消備案日期為備案人提交取消備案相關資料日期。
備案、變更備案及取消備案信息（見附2）應當及時在本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門政務網(wǎng)站上公開，通報醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門，并每半年向國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺（http://10.64.1.145）報送一次。
未經(jīng)備案或者備案已取消的，生產企業(yè)不得生產，醫(yī)療機構不得使用。
第九條 主要原材料、生產工藝、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用范圍基本相同的定制式醫(yī)療器械構成一個備案單元。對于配合使用、以完成同一手術/醫(yī)療目的的定制式醫(yī)療器械組合可以作為同一備案單元。
第十條 定制式醫(yī)療器械生產企業(yè)應當具備以下條件：
（一）有定制式醫(yī)療器械研制、生產所需的專業(yè)技術人員；
（二）具備定制式醫(yī)療器械研制能力和研究基礎；
（三）有相同類型的依據(jù)標準規(guī)格批量生產的醫(yī)療器械注冊證及相應生產許可證（境外生產企業(yè)應當持有注冊地或者生產地址所在國家或者地區(qū)醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)資格證明文件）；
（四）有相同類型的依據(jù)標準規(guī)格批量生產的醫(yī)療器械的生產能力和生產經(jīng)驗，并符合相應的質量管理體系。
第十一條 使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機構應當具備以下條件：
（一）三級綜合或者三級專科醫(yī)院，具有與使用的定制式醫(yī)療器械相適應的診療項目；
（二）有在醫(yī)療機構注冊的、能夠使用定制式醫(yī)療器械的主診醫(yī)師；
（三）具備使用同類已上市產品的經(jīng)驗，已開展同種疾病研究和治療，臨床專業(yè)水平國內先進；
（四）具備較高的醫(yī)療器械管理水平，已建立完善的醫(yī)療器械使用質量管理體系，具備醫(yī)療器械使用評價和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力。
第十二條 當定制式醫(yī)療器械生產企業(yè)不具備相同類型的依據(jù)標準規(guī)格批量生產的醫(yī)療器械產品的有效注冊證或者生產許可證時，或者主要原材料、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用范圍基本相同的產品已批準注冊的，備案自動失效。備案人應當主動取消備案。
第三章 設計加工
第十三條 生產企業(yè)與醫(yī)療機構雙方應當簽訂協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任。制作訂單應當列入?yún)f(xié)議。
第十四條 定制式醫(yī)療器械應當由醫(yī)療機構與生產企業(yè)達成一致后填寫書面訂單，訂單應當載明以下內容：
（一）生產企業(yè)信息，包括生產企業(yè)名稱、住所、生產地址、負責人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話；
（二）醫(yī)療機構信息，包括醫(yī)療機構名稱、地址、負責人、主診醫(yī)師、聯(lián)系人、聯(lián)系電話；
（三）患者信息，包括姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）、住院號、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風險等；
（四）采用定制式醫(yī)療器械原因的聲明；
（五）定制需求，包括定制醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)（影像數(shù)據(jù)、檢查數(shù)據(jù)、病損部位、病損模型等）、醫(yī)療目的和定制醫(yī)療器械要求說明等；
（六）產品設計要求、成品交付要求、產品驗收標準、產品驗收清單等；
（七）授權主診醫(yī)師和生產企業(yè)聯(lián)系人簽字及日期。
第十五條 在保護患者隱私的情況下，生產企業(yè)應當將定制式醫(yī)療器械產品設計環(huán)節(jié)延伸到醫(yī)療機構。
第十六條 定制式醫(yī)療器械研制、生產除符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相關附錄要求外，還應當滿足以下特殊要求：
（一）人員
對于參與產品設計制造的醫(yī)務人員和工程人員應當有明確的分工和清晰的職責界限，能夠進行充分的溝通和交流。
（二）設計開發(fā)
1.作為設計輸入重要信息載體的制作訂單，應當能夠全面地、完整地反映所要設計的定制式醫(yī)療器械的參數(shù)特點。
2.制作訂單型式應當包括紙質訂單，可以包括影像數(shù)據(jù)資料等。如對影像數(shù)據(jù)掃描參數(shù)有特定范圍要求，也應當一并提出。
3.用于數(shù)據(jù)處理或者采集數(shù)據(jù)（影像資料）轉化用的軟件應當經(jīng)過驗證和確認，并應當選取最極端情況測試所有文件轉化過程。
4.定制式醫(yī)療器械應當經(jīng)過必要的設計驗證。設計驗證可以采用多種模式，如制作試樣、設計評價、三維計算機模擬（有限元分析等）、臨床對比等，生產企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。
5.需經(jīng)過醫(yī)工交互平臺進行數(shù)據(jù)傳遞時，醫(yī)工交互平臺應當經(jīng)過必要的驗證，防止信息丟失。
6.定制式醫(yī)療器械設計和生產過程中，如果存在設計更改，必須經(jīng)過相關的驗證和確認，保留設計更改記錄，并告知醫(yī)療機構授權主診醫(yī)師并經(jīng)過其確認，確認記錄需進行保存。
（三）質量控制
生產企業(yè)應當規(guī)定定制式醫(yī)療器械產品的放行程序、條件和批準要求。
（四）追溯管理
生產企業(yè)應當建立每一件定制式醫(yī)療器械產品的唯一識別編號，并確保信息具有可追溯性。
定制式醫(yī)療器械相關文件記錄的保存期限應當不少于生產企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，對于植入性定制式醫(yī)療器械的文件記錄應當永久保存，對于非植入的其他定制式醫(yī)療器械的文件記錄應當自放行產品的日期起不少于5年。
第十七條 定制式醫(yī)療器械的說明書和標簽原則上應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求。
（一）說明書至少還應當特別標明以下事項：
1.可以識別定制式醫(yī)療器械的唯一識別編號（識別號）；
2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）以及該定制式醫(yī)療器械是某個患者專用的聲明；
3.醫(yī)療機構名稱，以及開具設計制作訂單的主診醫(yī)師姓名；
4.定制要求。
（二）標簽至少還應當特別標明以下事項：
1.可以識別定制式醫(yī)療器械的唯一識別編號（識別號）；
2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）；
3.醫(yī)療機構名稱，以及開具設計制作訂單的主診醫(yī)師姓名。
第十八條 每年1月底前，備案人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告上一年度定制式醫(yī)療器械的生產和使用年度報告（見附4）。
第四章 使用管理
第十九條 醫(yī)療機構應當建立定制式醫(yī)療器械查驗記錄制度，按照協(xié)議和制作訂單確認的設計要求、產品驗收標準、產品驗收清單等驗收定制式醫(yī)療器械，符合要求的，簽字確認，做好交付記錄并保存。
第二十條 醫(yī)療機構應當向患者或者其監(jiān)護人告知使用定制式醫(yī)療器械的原因及使用風險，獲得患者或者其監(jiān)護人同意并簽署知情同意書后，與生產企業(yè)協(xié)商制作訂單。醫(yī)療機構使用定制式醫(yī)療器械前，向患者或者其監(jiān)護人告知產品備案等情況。
第二十一條 醫(yī)療機構應當將定制式醫(yī)療器械的制作訂單，產品驗收、調改、使用、退回等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息妥善保存，確保信息具有可追溯性，并在病歷中記錄定制式醫(yī)療器械產品名稱和唯一識別編號。相關信息的保存期限應當不少于生產企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，對于植入性定制式醫(yī)療器械的相關信息應當永久保存，對于非植入的其他定制式醫(yī)療器械，從生產企業(yè)交付產品的日期起不少于5年。
第二十二條 醫(yī)療機構應當對使用后的定制式醫(yī)療器械開展評價工作。由醫(yī)療、護理、臨床工程技術、醫(yī)院感染控制、生產企業(yè)技術人員等組成評價工作技術團隊，對定制式醫(yī)療器械使用的實際效果和質量安全情況進行分析評價，并將此評價結果作為后期合理使用的重要依據(jù)。
第二十三條 定制式醫(yī)療器械備案人應當按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關規(guī)定開展定制式醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。
第二十四條 醫(yī)療機構應當制定完善的安全防范措施和風險控制計劃，發(fā)生嚴重不良事件等緊急情況時，立即啟動應急預案，采取防范控制措施，及時處置。
第二十五條 醫(yī)療機構在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當停止使用，會同醫(yī)療器械生產企業(yè)，開展調查分析，進行風險受益評估，采取必要風險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。
（一）相關醫(yī)療技術被衛(wèi)生健康行政部門廢除或者禁止使用；
（二）使用定制式醫(yī)療器械的主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常使用；
（三）發(fā)生與定制式醫(yī)療器械直接相關的嚴重不良事件；
（四）定制式醫(yī)療器械存在產品質量和安全隱患，或者使用效果不確切；
（五）定制式醫(yī)療器械存在倫理缺陷；
（六）已有批準上市可替代醫(yī)療器械；
（七）其他需要停止使用的情形。
必要時，備案人應當取消備案，有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以直接取消相關產品備案。
第二十六條 定制式醫(yī)療器械不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。
第二十七條 除法律法規(guī)允許外，禁止將患者信息用于生產和使用定制式醫(yī)療器械以外的其他用途。
第五章 監(jiān)督管理
第二十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當定期對定制式醫(yī)療器械生產企業(yè)開展監(jiān)督檢查。市縣兩級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當定期對使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機構開展檢查。
如發(fā)現(xiàn)定制式醫(yī)療器械可能引起重大安全隱患的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當及時中止相關定制式醫(yī)療器械的生產和使用；對于省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門未及時處理的，國家藥品監(jiān)督管理部門應當責成省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門中止相關定制式醫(yī)療器械的生產和使用。
第二十九條 生產企業(yè)有以下情形之一的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門向社會公告，并納入企業(yè)誠信檔案，同時通報相關使用醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生健康行政部門：
（一）未取得備案，或者備案失效后生產并提供給醫(yī)療機構使用的；
（二）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得定制式醫(yī)療器械生產使用備案的；
（三）超出備案范圍生產并提供給醫(yī)療機構使用的。
第三十條 醫(yī)療機構使用未經(jīng)備案、超出備案范圍或者備案失效定制式醫(yī)療器械的，由市縣兩級負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告，并納入誠信檔案，同時通報醫(yī)療機構及相關生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生健康行政部門。
醫(yī)療機構應當停止使用而未停止使用的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未停止使用醫(yī)療器械的情形予以處理。
第六章 附 則
第三十一條 定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產企業(yè)基于醫(yī)療機構特殊臨床需求而設計和生產，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。
患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產企業(yè)在依據(jù)標準規(guī)格批量生產醫(yī)療器械產品基礎上，基于臨床需求，按照驗證確認的工藝設計和制造的、用于指定患者的個性化醫(yī)療器械（例如定制式義齒）。
本規(guī)定所指的定制式醫(yī)療器械不包含患者匹配醫(yī)療器械。患者匹配醫(yī)療器械應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定進行注冊或者備案，注冊/備案的產品規(guī)格型號為所有可能生產的尺寸范圍。
相同類型的醫(yī)療器械是指主要原材料、生產工藝、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用范圍基本相同的醫(yī)療器械。
第三十二條 符合《醫(yī)療器械應急審批程序》有關規(guī)定的醫(yī)療器械，不適用于本規(guī)定。
含有藥物成分或者細胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械不適用于本規(guī)定。
第三十三條 軍隊醫(yī)療機構使用定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，由軍隊衛(wèi)生主管部門負責。
第三十四條 備案號的編排方式為：X1械定制備XXXX2-XX3。
其中：X1：備案部門所在地簡稱，XXXX2：備案年份，XX3：備案流水號。
第三十五條 本規(guī)定自2020年1月1日起施行。
附：
1.定制式醫(yī)療器械備案資料要求及說明
2.定制式醫(yī)療器械備案信息表
3.定制式醫(yī)療器械備案表
4.定制式醫(yī)療器械年度報告表
附1：定制式醫(yī)療器械備案資料要求及說明
一、備案資料
（一）定制式醫(yī)療器械備案表（見附3）
（二）生產使用定制式醫(yī)療器械必要性的說明，包括患者病損特殊性、定制式醫(yī)療器械特點、預期提高療效等說明。
（三）定制式醫(yī)療器械研制相關資料。包括制作訂單、產品設計要求，產品結構組成、工作原理、作用機理、主要原材料，產品驗收標準，以及相關設計制造驗證確認等資料。
（四）產品風險分析資料。醫(yī)療器械應當按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。
體外診斷試劑應當對產品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。
（五）生產制造信息
對生產過程相關情況的概述。無源醫(yī)療器械應當明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應當提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應當概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。
應當概述研制、生產場地的實際情況。
（六）臨床使用方案（包括患者救治預案）
（七）倫理委員會意見
（八）生產企業(yè)與醫(yī)療機構的協(xié)議，協(xié)議應當明確各方責任和義務。
（九）證明性文件及材料
1.境內生產企業(yè)提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件，相同類型的依據(jù)標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證復印件及醫(yī)療器械生產許可證復印件，以及定制式醫(yī)療器械生產相關的專業(yè)技術人員履歷等資料。
2.境外生產企業(yè)提供：
（1）境外生產企業(yè)資格證明文件、相同類型的依據(jù)標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證復印件，以及定制式醫(yī)療器械生產相關的專業(yè)技術人員履歷等資料；
（2）境外生產企業(yè)在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。
3.醫(yī)療機構提供：
（1）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格許可證照復印件、醫(yī)療機構級別證明文件復印件；
（2）醫(yī)療器械質量管理部門概況、人員介紹、管理制度、標準操作規(guī)程等。
（十）符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關法律法規(guī)要求，以及聲明所提交資料真實。
二、變更備案資料
（一）變化情況說明及相關證明文件
變化情況說明應當附備案信息表變化內容比對列表。
相應證明文件應當詳實、全面、準確。
（二）證明性文件
1.境內生產企業(yè)提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件。
2.境外生產企業(yè)提供：境外生產企業(yè)資格證明文件、在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。
3.醫(yī)療機構提供：醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格許可證照復印件、醫(yī)療機構級別證明文件復印件。
（三）符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關法律法規(guī)要求，以及聲明所提交資料真實。
三、自行取消備案資料
（一）由備案人簽章的取消定制式醫(yī)療器械備案的聲明，聲明應當包括取消備案的備案號，取消備案的原因及情況說明。
（二）境內生產企業(yè)應當提交營業(yè)執(zhí)照副本的復印件和組織機構代碼證復印件。
境外生產企業(yè)應當提交資格證明文件、在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。
醫(yī)療機構應當提交醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格許可證照復印件和醫(yī)療機構級別證明文件復印件。
（三）符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關法律法規(guī)要求，以及聲明所提交資料真實。
四、備案資料形式要求
（一）備案資料完整齊備。備案表填寫完整。
（二）各項文件除證明性文件外均應當以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應當提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。
（三）境內產品備案資料如無特殊說明的，應當由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福荷a企業(yè)及醫(yī)療機構蓋章，或者生產企業(yè)及醫(yī)療機構法定代表人、負責人簽名加生產企業(yè)及醫(yī)療機構蓋章。所蓋章必須是生產企業(yè)及醫(yī)療機構公章，不得使用注冊專用章。
（四）進口產品備案資料如無特別說明，原文資料均應當為原件，并由境外生產企業(yè)簽章，中文文本由代理人及醫(yī)療機構簽章。原文資料“簽章”是指：境外生產企業(yè)的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，并且應當提交由境外生產企業(yè)所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人及醫(yī)療機構的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。
（五）備案資料應當包含所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。
（六）具體辦理人應當提交備案人或其代理人授權書及其身份證復印件。