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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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口罩生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)參考指南 2020年3月24日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)了針對(duì)非NIOSH批準(zhǔn)的一次性過(guò)濾防護(hù)口罩（FFR）的FDA緊急使用授權(quán)?（EUA），以簡(jiǎn)化流程，縮短批準(zhǔn)時(shí)間。4月3日，F(xiàn)DA發(fā)布了新的針對(duì)中國(guó)生產(chǎn)的非NIOSH批準(zhǔn)的一次性過(guò)濾防護(hù)口罩的EUA。 時(shí)間:2020/4/21 19:16:50 瀏覽量:3049
歐盟建立COVID-19數(shù)據(jù)門戶網(wǎng)站以推動(dòng)研究進(jìn)展為加速研究新冠病毒引發(fā)的 COVID-19 疾病的應(yīng)對(duì)方案，歐盟委員會(huì)已經(jīng)為從事相關(guān)研究的科學(xué)家們開(kāi)設(shè)了一個(gè)專門的數(shù)據(jù)門戶網(wǎng)站，研究人員可借此加快對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)集和工具的訪問(wèn)。據(jù)悉，網(wǎng)站數(shù)據(jù)主要涉及臨床前研究、臨床試驗(yàn)、以及流行病學(xué)研究，涵蓋 DNA 序列、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)中央存儲(chǔ)庫(kù)等。 時(shí)間:2020/4/21 18:51:58 瀏覽量:2249
什么是CE標(biāo)志？市面上出現(xiàn)很多五花八門的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書，及各種各樣的發(fā)證機(jī)構(gòu)。出于科普的目的，本文為您介紹什么是CE標(biāo)志。 時(shí)間:2020/4/20 23:05:44 瀏覽量:4127
醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)顯成效由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心提供的資料，2019年5月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行了說(shuō)明，并明確從2019年6月24日起，正式啟用醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS），開(kāi)始實(shí)施電子申報(bào)制度。 時(shí)間:2020/4/20 19:47:40 瀏覽量:2706
海關(guān)總署通報(bào)三起違法違規(guī)出口醫(yī)療物資案例在新冠肺炎疫情防控特殊時(shí)期，規(guī)范醫(yī)療物資出口秩序，防控不合格醫(yī)療物資出口，對(duì)有效支持全球抗擊疫情具有重要意義。海關(guān)總署堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，會(huì)同商務(wù)部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》，全面強(qiáng)化醫(yī)療物資出口監(jiān)管，嚴(yán)把醫(yī)療物資出口質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)厲打擊出口醫(yī)療物資違法違規(guī)活動(dòng)，依法從嚴(yán)從重從速查辦了一批違法違規(guī)出口醫(yī)療物資案件?，F(xiàn)通報(bào)三起典型案例。 時(shí)間:2020/4/17 0:00:00 瀏覽量:2311
總局5月-6月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排 2020年4月16日，藥監(jiān)總局再官方公布了2020年5月-6月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排，請(qǐng)各位知悉。 時(shí)間:2020/4/17 22:44:21 瀏覽量:2469
全國(guó)多地開(kāi)展熔噴布企業(yè)檢查近期，全國(guó)多地開(kāi)展熔噴布生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)檢查，800余家企業(yè)備查，多家違規(guī)企業(yè)被處罰。盡管熔噴布不屬于醫(yī)療器械，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)熔噴布不需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但是，我們應(yīng)該要知道，任何生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的行文、擾亂市場(chǎng)的行為都屬于違法違規(guī)行為。 時(shí)間:2020/4/17 0:00:00 瀏覽量:3210
什么是體外診斷試劑的檢測(cè)系統(tǒng) 分享總局技術(shù)審評(píng)中心老師寫的一篇文章，為大家科普有關(guān)體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2020/4/15 22:30:23 瀏覽量:2559
藥監(jiān)總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)公證文件提交時(shí)間和形式的通告 2020年4月15日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)公證文件提交時(shí)間和形式的通告（2020年第13號(hào)）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/4/15 22:13:25 瀏覽量:3728
海關(guān)總署：醫(yī)療物資出口無(wú)需法檢 4月11日，海關(guān)總署再次印發(fā)《海關(guān)實(shí)施出口醫(yī)療物資法定檢驗(yàn)工作方案》的通知（署監(jiān)發(fā)「2020」72號(hào)），對(duì)于第53號(hào)公告作出了權(quán)威解讀。 時(shí)間:2020/4/14 13:11:07 瀏覽量:3884
商務(wù)部關(guān)于停止兩家公司防疫用品出口的通報(bào) 前車之覆，后車之鑒。2020年4月13日，商務(wù)部官方發(fā)布《關(guān)于停止兩家公司防疫用品出口的通報(bào)》，已取得醫(yī)療器械注冊(cè)?證、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的企業(yè)也要多加留意。 時(shí)間:2020/4/14 12:32:52 瀏覽量:2757
口罩國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別與聯(lián)系關(guān)于口罩，分民用和醫(yī)用之分，民用和醫(yī)用又分成幾個(gè)類別，各個(gè)類別對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和要符合的要求存在差異。本文科普角度，為您簡(jiǎn)要講解口罩國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別于聯(lián)系。 時(shí)間:2020/4/12 11:33:30 瀏覽量:13201
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南的通告 2020年4月10日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南的通告（2020年第25號(hào)）》，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人（簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作。 時(shí)間:2020/4/12 11:14:51 瀏覽量:6482
怎么查找醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則？在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)或者準(zhǔn)備做醫(yī)療器械之前，了解并熟悉產(chǎn)品相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則是重要的一步。一起了解怎么查到醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則。 時(shí)間:2020/4/11 11:14:49 瀏覽量:6924
跨界生產(chǎn)呼吸機(jī)是極大挑戰(zhàn) 醫(yī)療行業(yè)是當(dāng)下最熱行業(yè)之一，很多相關(guān)行業(yè)從業(yè)者跨界進(jìn)入或蓄勢(shì)待發(fā)。作為醫(yī)療器械行業(yè)第三方從業(yè)者，我覺(jué)得有必要為大家揭示跨界風(fēng)險(xiǎn)，讓大家清楚跨界進(jìn)入醫(yī)療行業(yè)，不僅僅是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，還有許多挑戰(zhàn)事項(xiàng)等待著從業(yè)者們。 時(shí)間:2020/4/9 22:32:13 瀏覽量:2720
中國(guó)、美國(guó)及WHO新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑審評(píng)要求簡(jiǎn)要對(duì)比隨著新冠在全球多數(shù)國(guó)家爆發(fā)，了解全球主要經(jīng)濟(jì)體對(duì)新冠檢測(cè)體外診斷試劑注冊(cè)審評(píng)要求的異同是體外診斷試劑企業(yè)通向全球市場(chǎng)的第一步，一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2020/4/9 22:21:12 瀏覽量:5014
2020年03月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2020年4月7日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《2020年03月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，99個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案被批準(zhǔn)。 時(shí)間:2020/4/9 22:08:27 瀏覽量:3942
【審評(píng)中心】關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告為全面落實(shí)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施，同時(shí)在最大程度上保障醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作順利進(jìn)行，支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有序復(fù)工復(fù)產(chǎn)，2020年4月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告（2020年第12號(hào)）》，對(duì)疫情期間醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式調(diào)整，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/4/9 21:57:19 瀏覽量:4856
歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實(shí)施意料之外情理之中的一個(gè)消息，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實(shí)施。 時(shí)間:2020/4/7 19:20:46 瀏覽量:2443
ISO13485認(rèn)證基本文件有哪些？ ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和文件體系對(duì)初入行的人員來(lái)說(shuō)，往往很難理出頭緒，借用思維導(dǎo)圖，幫大家整理一下。 時(shí)間:2020/4/7 19:14:59 瀏覽量:3056