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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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27省區(qū)市下調(diào)新冠肺炎防疫應(yīng)急響應(yīng)級別今天（3月23日），上海宣布將重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)級別調(diào)整為二級。截至目前，27省區(qū)市下調(diào)新冠肺炎防疫應(yīng)急響應(yīng)級別，全國湖北、天津、北京、河北4省區(qū)市維持一級應(yīng)急響應(yīng)級別。 時間:2020/3/23 19:47:46 瀏覽量:4831
浙江省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)級別調(diào)整為三級今天（3月23日）下午3點，浙江省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會舉行第三十八場。經(jīng)專家組評估論證，省委、省政府研究決定，將浙江省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)級別由省重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件二級響應(yīng)調(diào)整為三級響應(yīng)。 時間:2020/3/23 18:32:41 瀏覽量:4007
歐盟開啟防疫物資進(jìn)入歐盟綠色通道近日，歐盟委員會在歐洲官方雜志（Official Journal of the EuropeanUnion）發(fā)布了疫情期間針對醫(yī)療器械和個人防護用品的符合性評價和市場監(jiān)督程序的建議，開啟防疫用醫(yī)療器械和個人防護裝備進(jìn)入歐盟的綠色通道。 時間:2020/3/21 21:43:52 瀏覽量:2967
2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃，86項新標(biāo)準(zhǔn)將制訂近日，藥監(jiān)總局出臺2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃，86項新標(biāo)準(zhǔn)將制訂，可能影響醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項、醫(yī)療器械臨床試驗事項，一起來了解。 時間:2020/3/21 20:32:41 瀏覽量:5526
藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊工作報告（下篇）近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊工作報告，報告中包括了哪些重要信息？一起來了解。 時間:2020/3/21 20:19:14 瀏覽量:2691
藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊工作報告（上篇）近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊工作報告，報告中包括了哪些重要信息？一起來了解 時間:2020/3/21 20:10:13 瀏覽量:2875
江西省停止第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批受理 2020年3月17日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批工作程序》有關(guān)事項的公告，停止第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批受理，已取得應(yīng)急審批受理號的按照應(yīng)急通道處理，請知悉。 時間:2020/3/20 0:00:00 瀏覽量:3685
什么是ISO13485認(rèn)證？近期很多做出口的客戶碰到客戶問到醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，即ISO13485認(rèn)證，因此，寫個文章為大家科普一下什么是ISO13485認(rèn)證。 時間:2020/3/19 22:23:26 瀏覽量:8496
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告 2020年3月10日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告》，幫助醫(yī)療器械企業(yè)可以更好的建立企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；更加豐富了往常按照ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求構(gòu)建的體系更加符合我國法規(guī)要求。 時間:2020/3/19 21:55:57 瀏覽量:5082
醫(yī)療器械注冊檢驗報告在產(chǎn)品管理類別變化后怎么辦？在我國第二類醫(yī)療器械注冊、第三類醫(yī)療器械注冊周期較長，一般都在一年以上，不少客戶在注冊進(jìn)程中碰到產(chǎn)品管理類別調(diào)整，那客戶原有的注冊檢驗報告是否仍然有效？且看藥監(jiān)局官方解答。 時間:2020/3/19 21:43:50 瀏覽量:2553
醫(yī)療器械歐盟注冊借用關(guān)務(wù)處理公司的一個有關(guān)醫(yī)用口罩CE辦理的流程和要求圖，幫助大家正確了解醫(yī)用口罩的CE注冊路徑和要求。感謝很多跟我一樣傳播正能量的同行，一起努力幫助大家正確認(rèn)識CE注冊流程。 時間:2020/3/17 21:46:08 瀏覽量:3704
關(guān)于第二類醫(yī)療器械生物相容性實驗報告、醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容（EMC）檢驗報告及注冊檢驗報告問題的公告近期，申請醫(yī)用口罩、防護服、額溫計等應(yīng)急第二類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)和客戶較多，因此，帶大家一起來回顧一下2019年下半年浙江省藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)生物學(xué)和EMC檢測方面的官方解讀。 時間:2020/3/15 15:45:36 瀏覽量:3266
累計16個新冠病毒檢測試劑獲得國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批 3月11日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過廣東和信健康科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）。截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒檢測體外診斷試劑注冊證產(chǎn)品已達(dá)16個，其中核酸檢測試劑10個，抗體檢測試劑6個。 時間:2020/3/13 8:10:55 瀏覽量:3399
強化醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)，藥監(jiān)總局新發(fā)布8項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則藥監(jiān)總局在做好疫情防控工作的同時，仍在做好強化醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)工作。近期新增發(fā)布8項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。 時間:2020/3/13 8:02:44 瀏覽量:3030
無菌醫(yī)療器械的常用滅菌方法滅菌是無菌醫(yī)療器械注冊中的挑戰(zhàn)性事項之一，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，滅菌環(huán)節(jié)也是特殊工序之一。本文為您簡介無菌醫(yī)療器械的常用滅菌方法。 時間:2020/3/13 0:09:12 瀏覽量:7961
口罩出口歐盟相關(guān)基礎(chǔ)知識關(guān)于口罩、防護服等產(chǎn)品出口歐盟，問詢到醫(yī)療器械CE辦理的客戶和已有客戶很多人都存在誤區(qū)或者不確信的情況。什么情況需要辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證，什么情況辦理CE符合性聲明。在此一并科普一下。社會上各種各樣的人和說辭都有，我白紙黑字的寫著，大家都要相信我不是騙子哦。 時間:2020/3/12 21:58:23 瀏覽量:6219
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之什么是歐代近期，有關(guān)醫(yī)用防護物資如何合法進(jìn)入歐盟及其成員國，有關(guān)如何獲得醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書或者I類醫(yī)療器械符合性聲明的需求較多。這段時間，我爭取抽空寫文章為大家科普相關(guān)知識。今天，一起來認(rèn)識歐代。 時間:2020/3/9 19:18:53 瀏覽量:4434
口罩CE認(rèn)證簡介在我國，口罩有醫(yī)用口罩與民用口罩之分；在歐盟，口罩同樣分為醫(yī)用和民用兩類。在此，科普一下口罩CE認(rèn)證相關(guān)常識。 時間:2020/3/9 12:59:04 瀏覽量:14274
全球主要經(jīng)濟體（中國、歐洲、美國、英國、德國等）醫(yī)用防護服標(biāo)準(zhǔn) 全球多地流行病爆發(fā)，越來越多的企業(yè)關(guān)注防護服、醫(yī)用口罩出口，及醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)事宜。話不多說，本文為大家科普全球主要經(jīng)濟體防護服產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 時間:2020/3/9 9:13:55 瀏覽量:11588
如何快速辦理冠狀肺炎體外診斷試劑CE認(rèn)證？由于IVDD和IVDR的過渡期中，很多產(chǎn)品的醫(yī)療器械CE認(rèn)證工作都暫時放緩，但是對于冠狀肺炎體現(xiàn)診斷試劑這個全球急需的產(chǎn)品來說，合規(guī)快速的取得體現(xiàn)診斷試劑CE認(rèn)證是對時效性要求很高的工作,一起了解一下。 時間:2020/3/7 12:01:15 瀏覽量:2656