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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批工作程序 2月初，江西省藥監(jiān)監(jiān)督管理局為了快速應(yīng)對(duì)疫情，做好疫情防控工作，發(fā)布了贛藥械注2020年1號(hào)文件，《關(guān)于印發(fā)《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審評(píng)審批工作程序》的通知》，見(jiàn)正文 時(shí)間:2020/3/7 0:00:00 瀏覽量:2828
醫(yī)療器械注冊(cè)關(guān)注：13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具第１部分：材料衰減性能的測(cè)定》等６項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2020年第18號(hào))，和YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單的公告(2020年第21號(hào))，共發(fā)布了13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單，請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)留意。 時(shí)間:2020/3/4 19:33:38 瀏覽量:2658
體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)對(duì)工藝用水的要求工藝用水合規(guī)是無(wú)菌醫(yī)療企業(yè)挑戰(zhàn)性事項(xiàng)之一，對(duì)體外診斷試劑企業(yè)也是如此。借此機(jī)會(huì)，一起來(lái)了解體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)對(duì)工藝用水的要求和注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/3/4 19:23:20 瀏覽量:3179
浙江省藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)控防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批的通知 2020年3月3日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（2020年第3號(hào)）》，對(duì)口罩、防護(hù)服、額溫計(jì)等應(yīng)急防疫醫(yī)療器械注冊(cè)審批事項(xiàng)進(jìn)行明確，詳見(jiàn)正文！ 時(shí)間:2020/3/4 19:12:39 瀏覽量:3305
如何快速建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系為了全力支持疫情防控，保障應(yīng)急防護(hù)類醫(yī)療器械供應(yīng)，各省藥監(jiān)部門相繼制定并發(fā)布了相應(yīng)的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，許多其它相近產(chǎn)業(yè)企業(yè)也積極投入到醫(yī)用口罩的生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)于這些剛進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不太了解的企業(yè)，如何快速建立生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系呢？ 時(shí)間:2020/3/1 0:00:00 瀏覽量:3667
醫(yī)藥防護(hù)口罩主要生產(chǎn)設(shè)備有哪些？冠狀肺炎及其它流行病在全球多地的流行、爆發(fā)，醫(yī)用口罩成了全球緊缺物資，許多國(guó)內(nèi)企業(yè)計(jì)劃或擬計(jì)劃從事醫(yī)用口罩的生產(chǎn)，完成醫(yī)療器械注冊(cè)。今天，來(lái)科普一下，醫(yī)用防護(hù)口罩主要生產(chǎn)設(shè)備有哪些？ 時(shí)間:2020/3/1 15:32:30 瀏覽量:4543
國(guó)家局新增批準(zhǔn)120個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè) 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息，2020年1月共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品120個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品72個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品27個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品20個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/2/28 18:21:44 瀏覽量:4459
醫(yī)用隔離眼罩備案相關(guān)知識(shí) 醫(yī)用隔離眼罩作為疫情防控重要醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品，依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)，按照第一類醫(yī)療器械備案，因此企業(yè)在生產(chǎn)銷售前應(yīng)獲得第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。 時(shí)間:2020/2/28 18:14:24 瀏覽量:11111
醫(yī)療器械出口要辦理什么證？隨著全球多地疫情的流行，許多客戶問(wèn)到口罩、額溫槍、防護(hù)服、護(hù)目鏡等防疫物資出口相關(guān)資質(zhì)，除了熟悉的醫(yī)療器械CE認(rèn)證外，還需要辦理哪些證呢？一起來(lái)認(rèn)識(shí)一下。 時(shí)間:2020/2/28 0:00:00 瀏覽量:6574
廣東省關(guān)于調(diào)整一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于調(diào)整一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知》，對(duì)防疫應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)審批事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/2/26 0:00:00 瀏覽量:3526
口罩、防護(hù)服、額溫計(jì)在醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)是幾類產(chǎn)品醫(yī)療器械CE認(rèn)證是全球市場(chǎng)接受程度最高的認(rèn)證之一，同時(shí)，又是最快速取證的醫(yī)療器械上市審批途徑之一?？紤]到疫情在全球多個(gè)地區(qū)流行。因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普一下常見(jiàn)防疫物資在醫(yī)療器械CE認(rèn)證中的產(chǎn)品分類。 時(shí)間:2020/2/26 12:00:12 瀏覽量:6301
浙江省醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)審批流程圖為了應(yīng)對(duì)疫情，浙江省發(fā)布防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批通道，本文為您提供浙江省醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)審批流程圖。浙江省醫(yī)療器械應(yīng)急審批通道： 時(shí)間:2020/2/26 11:52:28 瀏覽量:3274
口罩、防護(hù)服等應(yīng)急物資醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)急物資辦理醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)匯總（見(jiàn)下面截圖），有需要的朋友，聯(lián)系葉工/18058734169,微信同。 時(shí)間:2020/2/26 0:00:00 瀏覽量:3400
通用計(jì)算機(jī)、平板電腦不屬于醫(yī)療器械，當(dāng)其作為醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時(shí)，適用什么標(biāo)準(zhǔn)? 通用計(jì)算機(jī)、平板電腦不屬于醫(yī)療器械，當(dāng)其作為醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時(shí)，適用什么標(biāo)準(zhǔn)?藥監(jiān)總局就此進(jìn)行了官方答疑，見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/2/23 16:07:27 瀏覽量:3452
醫(yī)療器械注冊(cè)單元（脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng)）應(yīng)如何劃分？醫(yī)療器械注冊(cè)是按照注冊(cè)單元頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械注冊(cè)單元可以是一個(gè)醫(yī)療器械，也可以是一系列醫(yī)療器械。 時(shí)間:2020/2/23 15:55:25 瀏覽量:2392
上海市：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案部分變更事項(xiàng)將實(shí)施無(wú)人干預(yù)自動(dòng)辦理 2月20日，上海市藥監(jiān)局圍繞新冠肺炎疫情防控要求，讓審批服務(wù)更加高效便捷，決定自2020年2月24日起，對(duì)上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案法定代表人、住所變更事項(xiàng)采取全流程無(wú)人干預(yù)網(wǎng)上即時(shí)辦理的方式。 時(shí)間:2020/2/23 15:47:57 瀏覽量:2431
各省防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批政策匯總截至2020年2月17日，除內(nèi)蒙古自治區(qū)、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、西藏自治區(qū)以及海南省等地以外，中國(guó)內(nèi)地共有26個(gè)省份發(fā)布醫(yī)療器械應(yīng)急審批相關(guān)通知。其中，吉林、遼寧、湖南、山西、安徽、山東、四川、天津以及陜西等地是在2月份之前發(fā)布公告，其余省份則集中在2月1日至7日發(fā)布。 時(shí)間:2020/2/19 9:50:34 瀏覽量:5749
國(guó)家局防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批政策區(qū)別于常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)，為了應(yīng)對(duì)本次NCP疫情之下，國(guó)家藥監(jiān)局立即啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，隨后，各地方藥監(jiān)局也紛紛出臺(tái)相應(yīng)政策。 時(shí)間:2020/2/19 9:42:01 瀏覽量:4184
隔離衣辦理一類醫(yī)療器械備案需要哪些資料？為了更好的應(yīng)對(duì)和控制疫情，多地對(duì)隔離衣、防護(hù)服、醫(yī)用口罩等防疫物資開(kāi)辟綠色審批通道，很多朋友問(wèn)到隔離衣辦理一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些資料？在此一并回復(fù)。 時(shí)間:2020/2/18 22:23:36 瀏覽量:8499
隔離衣生產(chǎn)需要辦理什么證？疫情之下，隔離衣成為緊缺醫(yī)療器械之一，隔離衣的生產(chǎn)需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證，還是一類醫(yī)療器械備案憑證？一起了解一下。 時(shí)間:2020/2/18 22:07:28 瀏覽量:4823