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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（含二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？一起了解一下。 時(shí)間:2019/12/25 22:04:06 瀏覽量:2461
醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，指導(dǎo)醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則的編制，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，并予發(fā)布。 時(shí)間:2019/12/25 21:53:17 瀏覽量:6482
醫(yī)療器械第三方檢驗(yàn)放開，浙江6家機(jī)構(gòu)入選浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，進(jìn)一步放開第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)至6家。 時(shí)間:2019/12/25 21:47:57 瀏覽量:4993
關(guān)于江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作常見(jiàn)問(wèn)題解答為保障江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的順利開展，我局制定并發(fā)布了《江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）?，F(xiàn)依據(jù)《指南》就企業(yè)咨詢較為集中的問(wèn)題解答如下： 時(shí)間:2019/12/25 21:36:28 瀏覽量:4577
如何通過(guò)實(shí)驗(yàn)確定醫(yī)療器械使用期限？盡管目前醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)，對(duì)醫(yī)療器械效期確定相對(duì)較為寬松。但是，我們?cè)趫?zhí)業(yè)過(guò)程中，還是感覺(jué)到有必要科普一下有關(guān)醫(yī)療器械使用期限確定方面的知識(shí)。 時(shí)間:2019/12/23 19:30:18 瀏覽量:8307
醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問(wèn)答之九醫(yī)療器械注冊(cè)?電子申報(bào)信息系統(tǒng)在操作方面存在較多用戶自助完成的事項(xiàng)，有較多自行選擇的操作，因此，國(guó)家藥監(jiān)局不斷發(fā)文為大家提供指導(dǎo)。 時(shí)間:2019/12/19 20:06:54 瀏覽量:2366
醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）技術(shù)文件清單醫(yī)療器械CE MDR附錄2將技術(shù)文件分成了6大塊，并要求技術(shù)文件和相關(guān)總結(jié)應(yīng)該以一種清晰的、有組織的、可檢索的且非模棱兩可的形式呈現(xiàn)，同時(shí)應(yīng)包含附件2中涉及的內(nèi)容。供辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證的朋友們參考。 時(shí)間:2019/12/17 20:32:08 瀏覽量:3561
北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案 2019年12月26日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布實(shí)施《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通告，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019/12/17 20:05:33 瀏覽量:2828
天津市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019/12/16 10:07:14 瀏覽量:2798
輸注類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)說(shuō)明輸注類醫(yī)療器械是使用最廣泛醫(yī)用耗材之一，同時(shí)也是申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)廠家最多的之一。國(guó)家藥監(jiān)總局就輸注類產(chǎn)品主要原材料的增塑劑發(fā)生變化，是否可通過(guò)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)進(jìn)行官方回答。 時(shí)間:2019/12/16 10:00:02 瀏覽量:2975
醫(yī)療器械安全有效基本要求清單及解讀醫(yī)療器械安全有效性清單是二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)文件之一，一起來(lái)看一下醫(yī)療器械安全有效性清單是什么及相關(guān)要求。 時(shí)間:2019/12/14 9:48:02 瀏覽量:3456
海南省開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布海南省開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019/12/14 9:35:36 瀏覽量:2812
遼寧省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案近期，各省市陸續(xù)發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案，證標(biāo)客持續(xù)動(dòng)態(tài)跟進(jìn)各地政策，《遼寧省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019/12/14 9:26:07 瀏覽量:3397
《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》公開征求意見(jiàn) 12月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿），就真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)事項(xiàng)面向社會(huì)公眾公開征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019/12/14 9:16:26 瀏覽量:2827
關(guān)于印發(fā)《上海市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的通知近日，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)相關(guān)兩個(gè)大事件，一是藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)，一是上海藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《上海市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的通知。 時(shí)間:2019/12/12 18:18:21 瀏覽量:2864
藥監(jiān)總局：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上線在國(guó)家藥監(jiān)總局及多方努力之下，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上線。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的重要組成部分。按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》的要求和《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的安排，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)于2019年12月10日正式上線，面向試點(diǎn)企業(yè)開放針對(duì)試點(diǎn)品種的唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)申報(bào)功能。 時(shí)間:2019/12/12 18:12:49 瀏覽量:2414
重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案近日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案的通知》，正式出臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案，請(qǐng)看正文。 時(shí)間:2019/12/12 18:06:31 瀏覽量:2346
京津冀開啟醫(yī)療器械“協(xié)同監(jiān)管”模式為深入貫徹京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略，進(jìn)一步健全京津冀藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)管工作機(jī)制，共享監(jiān)管資源，形成科學(xué)監(jiān)管合力，會(huì)上三方簽署了《京津冀藥品醫(yī)療器械化妝品區(qū)域聯(lián)動(dòng)合作框架協(xié)議》《京津冀藥品安全協(xié)同監(jiān)管區(qū)域合作協(xié)議》《京津冀醫(yī)療器械科學(xué)協(xié)同監(jiān)管區(qū)域合作協(xié)議》。 時(shí)間:2019/12/10 19:43:59 瀏覽量:2558
科普：全面了解艾滋病病毒檢測(cè)試劑今年12月1日是第32個(gè)“世界艾滋病日”，我國(guó)宣傳活動(dòng)的主題是“社區(qū)動(dòng)員同防艾，健康中國(guó)我行動(dòng)”。一起來(lái)了解艾滋病病毒檢測(cè)試劑。 時(shí)間:2019/12/10 19:37:21 瀏覽量:5060
網(wǎng)上銷售醫(yī)用面膜需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎醫(yī)用面膜與普通面膜存在非常大的區(qū)別，從上市許可層面，醫(yī)用面膜屬于二類醫(yī)療器械，網(wǎng)絡(luò)銷售二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證。 時(shí)間:2019/12/9 18:28:53 瀏覽量:6066