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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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遼寧省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案近期，各省市陸續(xù)發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案，證標(biāo)客持續(xù)動態(tài)跟進各地政策，《遼寧省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》見正文。 時間:2019/12/14 9:26:07 瀏覽量:3402
《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》公開征求意見 12月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），就真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價相關(guān)事項面向社會公眾公開征求意見。 時間:2019/12/14 9:16:26 瀏覽量:2833
醫(yī)療器械臨床評價文獻檢索和篩選要求對于醫(yī)療器械臨床評價（包括醫(yī)療器械書面臨床評價、同品種比對、臨床試驗三種形式）來說，醫(yī)療器械臨床評價文獻檢索和篩選是一項具有專業(yè)性的工作，一起來了解一下。 時間:2019/12/12 18:31:56 瀏覽量:7297
銷售醫(yī)療器械需要辦理什么證？隨著家用醫(yī)療器械的日益普及，以及互聯(lián)網(wǎng)銷售方式日益成熟，醫(yī)療器械的銷售形勢越來多樣。銷售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？本文科普一下相關(guān)知識。 時間:2019/12/12 18:23:42 瀏覽量:9281
關(guān)于印發(fā)《上海市推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》的通知近日，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)相關(guān)兩個大事件，一是藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫，一是上海藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《上海市推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》的通知。 時間:2019/12/12 18:18:21 瀏覽量:2871
藥監(jiān)總局：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上線在國家藥監(jiān)總局及多方努力之下，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上線。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)的重要組成部分。按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》的要求和《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》的安排，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫于2019年12月10日正式上線，面向試點企業(yè)開放針對試點品種的唯一標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)申報功能。 時間:2019/12/12 18:12:49 瀏覽量:2421
重慶市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案近日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)重慶市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案的通知》，正式出臺醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案，請看正文。 時間:2019/12/12 18:06:31 瀏覽量:2349
銷售醫(yī)用面膜需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎醫(yī)用面膜屬于醫(yī)療器械，在網(wǎng)上銷售醫(yī)用面膜，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時間:2019/12/10 19:49:34 瀏覽量:11679
京津冀開啟醫(yī)療器械“協(xié)同監(jiān)管”模式為深入貫徹京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略，進一步健全京津冀藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)管工作機制，共享監(jiān)管資源，形成科學(xué)監(jiān)管合力，會上三方簽署了《京津冀藥品醫(yī)療器械化妝品區(qū)域聯(lián)動合作框架協(xié)議》《京津冀藥品安全協(xié)同監(jiān)管區(qū)域合作協(xié)議》《京津冀醫(yī)療器械科學(xué)協(xié)同監(jiān)管區(qū)域合作協(xié)議》。 時間:2019/12/10 19:43:59 瀏覽量:2564
科普：全面了解艾滋病病毒檢測試劑今年12月1日是第32個“世界艾滋病日”，我國宣傳活動的主題是“社區(qū)動員同防艾，健康中國我行動”。一起來了解艾滋病病毒檢測試劑。 時間:2019/12/10 19:37:21 瀏覽量:5066
醫(yī)療器械臨床試驗審批要點我國對醫(yī)療器械臨床試驗依據(jù)風(fēng)險高低分成了備案制和審批制兩種前置許可形式，部分高風(fēng)險產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械臨床試驗審批。一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗審批要點。 時間:2019/12/10 19:30:44 瀏覽量:4427
網(wǎng)上銷售醫(yī)用面膜需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎醫(yī)用面膜與普通面膜存在非常大的區(qū)別，從上市許可層面，醫(yī)用面膜屬于二類醫(yī)療器械，網(wǎng)絡(luò)銷售二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證。 時間:2019/12/9 18:28:53 瀏覽量:6077
醫(yī)療器械超范圍使用的審評思考在產(chǎn)品設(shè)計及臨床預(yù)期用途方面，許多醫(yī)療器械產(chǎn)品可適用于多個科室的多個適用癥，但是，醫(yī)療器械注冊單元劃分方面又要求限定使用范圍。醫(yī)療器械超范圍使用是許多企業(yè)困擾的話題，一起來看藥監(jiān)總局官方解答。 時間:2019/12/9 18:19:51 瀏覽量:2750
體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本體外診斷是一類對生產(chǎn)環(huán)境及存儲環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械，在開展體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本？且看官方解讀。 時間:2019/12/9 18:13:28 瀏覽量:2509
PET/CT產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題官方解答藥監(jiān)總局就PET/CT產(chǎn)品注冊申報時，若其中的CT已取得醫(yī)療器械注冊證書，CT相關(guān)的綜述資料、研究資料應(yīng)如何提供問題進行了官方回復(fù)，詳見正文。 時間:2019/12/9 18:06:20 瀏覽量:3220
醫(yī)療器械注冊人制度試點進展中的思考醫(yī)療器械注冊人制度試點工作已經(jīng)開展了一段時間，試點范圍也擴大到21個省市。關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度試點工作情況，有幾點思考，見正文。 時間:2019/12/8 14:30:45 瀏覽量:3068
醫(yī)療器械如何開展加速老化實驗？新研究的醫(yī)療器械在上市前應(yīng)確保在儲存期( 通常1到5年)內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量不應(yīng)發(fā)生任何影響安全性和有效性的變化，新產(chǎn)品一般沒有實時和儲存周圍環(huán)境條件下確定有效期的技術(shù)資料。如果按實際儲存時間和實際環(huán)境儲存條件進行檢測需要很長的時間才能獲得結(jié)果，為了在實時有效期結(jié)果獲得以前，有必要進行加速老化實驗提供確定有效期的實驗數(shù)據(jù)。 時間:2019/12/8 14:21:15 瀏覽量:2857
武漢辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地有什么要求？湖北省武漢市是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)集中地之一。盡管新法規(guī)取消了辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對面積大小的強制要求，但是具有適宜的辦公和倉儲場地仍然是申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的前提條件，我們一起來了解場地要求。 時間:2019/12/7 16:29:32 瀏覽量:2900
湖北省關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通告近日，湖北省發(fā)布關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊?人制度試點工作的通告，詳見正文。 時間:2019/12/7 16:23:06 瀏覽量:3156
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范的通知 12月5日，藥監(jiān)總局為了進一步規(guī)范中心專家咨詢工作，合理運用外部專家資源，保證醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作質(zhì)量，中心根據(jù)現(xiàn)有工作職能和醫(yī)療器械專家咨詢工作需求對《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范》進行了修訂，并予以發(fā)布。 時間:2019/12/7 16:18:11 瀏覽量:2989