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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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云南醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)抽查7項(xiàng)突出問(wèn)題近期，云南省藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)諸多問(wèn)題，一起來(lái)看一下主要存在的問(wèn)題及相關(guān)情況。 時(shí)間:2019/12/7 16:11:40 瀏覽量:2340
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理常見(jiàn)問(wèn)題合規(guī)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的前提條件，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理流程中，各地要求基本一致。經(jīng)常碰到客戶對(duì)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理?xiàng)l件存在先入為主的誤區(qū)，在此為您解惑。 時(shí)間:2019/12/5 22:59:07 瀏覽量:3373
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)主要問(wèn)題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)主要問(wèn)題 時(shí)間:2019/12/5 22:52:06 瀏覽量:4389
安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫(xiě)指南 12月2日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫(xiě)指南，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作提供官方指南，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019/12/5 22:44:58 瀏覽量:3745
安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南 12月2日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作提供官方指南，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019/12/5 22:38:58 瀏覽量:3256
安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作指南 12月2日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作指南，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作提供官方指南。 時(shí)間:2019/12/5 22:32:21 瀏覽量:4304
哈爾濱辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員的要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的前置條件，對(duì)于哈爾濱企業(yè)來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少需要幾個(gè)人，人員有什么要求？ 時(shí)間:2019/12/4 21:51:21 瀏覽量:3932
同品種比對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料要求醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)方式包括免臨床試驗(yàn)臨床評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種形式，對(duì)于未在免臨床目錄內(nèi)的二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，同品種比對(duì)相比臨床試驗(yàn)具有極大優(yōu)勢(shì)。證標(biāo)客多次撰文科普有關(guān)同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)相關(guān)知識(shí)，今天一起來(lái)看一下同品種比對(duì)資料要求。 時(shí)間:2019/12/4 21:47:38 瀏覽量:7882
陜西省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案 11月27日，陜西藥監(jiān)局發(fā)布陜西省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案，詳細(xì)見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019/12/4 21:34:49 瀏覽量:3031
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革解讀國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)），明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度由原來(lái)的3個(gè)試點(diǎn)省份擴(kuò)大到21個(gè)省份，進(jìn)一步明確了試點(diǎn)內(nèi)容，注冊(cè)人權(quán)利義務(wù)，受托生產(chǎn)企業(yè)權(quán)利義務(wù)，注冊(cè)、許可、變更、備案要求。 時(shí)間:2019/12/4 21:18:59 瀏覽量:9147
加入ICH后的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求變化 2017年6月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局(CFDA)舉行國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)新聞通氣會(huì)，并在會(huì)上正式確認(rèn)總局加入ICH，并成為其全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。加入ICH后，對(duì)我國(guó)藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求有哪些方面。 時(shí)間:2019/12/3 0:00:00 瀏覽量:3276
藥品GMP、GSP認(rèn)證12月1日起正式取消藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)事項(xiàng)的公告，正式取消藥品GMP、GSP認(rèn)證。 時(shí)間:2019/12/3 0:00:00 瀏覽量:4154
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指南（征求意見(jiàn)稿）近日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指南（征求意見(jiàn)稿），面向社會(huì)公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019/12/3 14:16:04 瀏覽量:3109
河北近期監(jiān)管醫(yī)美行業(yè)違規(guī)亂象醫(yī)美行業(yè)使用的許多產(chǎn)品及器械屬于醫(yī)療器械，需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可銷(xiāo)售、流通。近期，河北藥監(jiān)部門(mén)對(duì)醫(yī)美行業(yè)進(jìn)行監(jiān)管、抽查，發(fā)現(xiàn)許多違規(guī)違法事項(xiàng)。 時(shí)間:2019/12/3 14:09:15 瀏覽量:2659
沈陽(yáng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員的要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的前置條件，對(duì)于沈陽(yáng)、長(zhǎng)春、大連等地企業(yè)來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少需要幾個(gè)人，人員有什么要求？ 時(shí)間:2019/12/2 21:34:29 瀏覽量:3888
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求制訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）》，見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019/12/2 21:31:21 瀏覽量:3193
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于取消68項(xiàng)證明事項(xiàng)的公告根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于做好證明事項(xiàng)清理工作的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕47號(hào)）要求，為進(jìn)一步減證便民、優(yōu)化服務(wù)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定取消68項(xiàng)證明事項(xiàng)（詳見(jiàn)附件），涉及3項(xiàng)藥械組合產(chǎn)品。 時(shí)間:2019/12/2 21:23:36 瀏覽量:2526
藥監(jiān)總局發(fā)文：自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批時(shí)間縮短國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案》的通知，將第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，審批期限由30個(gè)工作日壓減到20個(gè)工作日；第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批時(shí)間由20個(gè)工作日壓減至14個(gè)工作日。 時(shí)間:2019/12/2 21:12:02 瀏覽量:2132
醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問(wèn)答之八藥監(jiān)總局就醫(yī)療器械注冊(cè)新系統(tǒng)各項(xiàng)使用中碰到的問(wèn)題發(fā)文答疑解惑，今天帶來(lái)的是醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問(wèn)答之八，回來(lái)了有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)變更操作相關(guān)問(wèn)題，請(qǐng)看正文。 時(shí)間:2019/11/30 10:42:36 瀏覽量:2355
總局：專家撰文支持FDA加強(qiáng)對(duì)510（k）審批途徑監(jiān)管 11月29日，藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布文章：專家撰文支持FDA注冊(cè)加強(qiáng)對(duì)510（k）審批途徑監(jiān)管，并探討了醫(yī)療器械監(jiān)管模式。 時(shí)間:2019/11/30 10:31:54 瀏覽量:2311