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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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進賢辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地有什么要求？進賢縣是全國醫(yī)療器械三大縣之一，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)集中地之一。盡管新法規(guī)取消了辦理醫(yī)療器械許可證對面積大小的強制要求，但是具有適宜的辦公和倉儲場地仍然是申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的前提條件，我們一起來了解場地要求。 時間:2019/11/21 12:41:28 瀏覽量:2512
FDA首款可延緩近視隱形眼鏡獲批上市從美國FDA獲取，首款可延緩近視隱形眼鏡通過FDA醫(yī)療器械注冊審批。 時間:2019/11/21 12:37:23 瀏覽量:2428
藥監(jiān)總局再發(fā)一項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則草案昨日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布一項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則——《笑氣吸入鎮(zhèn)痛裝置注冊技術(shù)審查指導原則》征求意見稿，面向大眾公開征求意見。 時間:2019/11/21 12:26:23 瀏覽量:3629
藥監(jiān)總局最新發(fā)布18項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則近日，藥監(jiān)總局最新發(fā)布18項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則，詳見正文。 時間:2019/11/19 10:12:32 瀏覽量:4967
湖北藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛檢情況近日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布2019年醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛檢情況，對飛檢總體情況及飛檢常見問題進行通報，54家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被要求整改。 時間:2019/11/19 10:04:01 瀏覽量:4318
醫(yī)療器械臨床試驗如何做好受試者篩選受試者篩選是醫(yī)療器械臨床試驗實施階段的先導性工作環(huán)節(jié)，篩選到合格的并且依從性很好的受試者是醫(yī)療器械臨床試驗的主要挑戰(zhàn)之一，一起來了解一下。 時間:2019/11/19 0:00:00 瀏覽量:7053
醫(yī)療器械注冊體系考核常見問題醫(yī)療器械注冊檢驗、醫(yī)療器械注冊審評、醫(yī)療器械體系考核是醫(yī)療器械注冊進程重大中關(guān)鍵路徑、關(guān)鍵事項，本文一起來看一下醫(yī)療器械注冊體系考核常見問題。 時間:2019/11/19 9:44:07 瀏覽量:4760
進賢辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的前置條件，對于企業(yè)來說，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少需要幾個人，各個人員有什么要求呢，一起來了解一下進賢辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時間:2019/11/18 8:53:51 瀏覽量:2679
醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)常見問題 2019年5月第藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告（2019年第46號）》，目前，處于新舊系統(tǒng)的過渡期，無論申請CA證書還是使用新系統(tǒng)都會碰到一些問題，本文提前為您羅列這些常見問題。 時間:2019/11/18 8:43:39 瀏覽量:3985
醫(yī)療器械臨床試驗的中止或終止承接醫(yī)療器械臨床試驗系列文章，今天為您帶來醫(yī)療器械臨床試驗全流程介紹最后一篇文章，有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗的中止或終止相關(guān)介紹，見正文。 時間:2019/11/18 8:33:12 瀏覽量:11856
廣東省醫(yī)療器械注冊人制度下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行實施指南征求意見廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行實施指南》，并面向社會公開征求意見。 時間:2019/11/17 9:27:45 瀏覽量:3714
醫(yī)療器械經(jīng)營許可：上?？砂锤唢L險覆蓋低風險原則合并辦理在醫(yī)療器械經(jīng)營許可領(lǐng)域，上海率先推出改革措施，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可按高風險覆蓋低風險原則合并辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可。 時間:2019/11/17 0:00:00 瀏覽量:2398
醫(yī)療器械臨床試驗文件管理要求接續(xù)上一篇醫(yī)療器械臨床試驗專題文章，今天一起來說說醫(yī)療器械臨床試驗文件管理要求。 時間:2019/11/17 9:13:54 瀏覽量:8361
金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的前置條件，對于金華、永康、武義等地企業(yè)來說，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少需要幾個人，人員有什么要求？ 時間:2019/11/14 21:37:56 瀏覽量:2262
國家藥監(jiān)局發(fā)布21項醫(yī)療器械行業(yè)標準，最早明年4月實施 11月13日，國家藥監(jiān)局了發(fā)布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項醫(yī)療器械行業(yè)標準和1項修改單，請醫(yī)療器械注冊客戶要關(guān)注新標準。 時間:2019/11/14 21:33:30 瀏覽量:3364
關(guān)于公示醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評專家咨詢委員會第三批委員候選人名單的通知 2019年11月12日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊?技術(shù)審評中心發(fā)布公告，公示醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會第三批委員候選人名單。 時間:2019/11/14 21:22:52 瀏覽量:7407
醫(yī)療器械臨床試驗記錄與報告今天發(fā)布的是醫(yī)療器械臨床試驗專題第三篇文章，我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗記錄與報告方面的要求。 時間:2019/11/14 21:10:36 瀏覽量:10504
醫(yī)療器械飛檢時回答問題應(yīng)該注意哪些方面醫(yī)療器械飛檢是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時常面對的情形，在應(yīng)對醫(yī)療器械飛檢人員問話時，不回答或者遮掩本身是一個非常不好的回答。在應(yīng)對飛檢人員問話時，我們應(yīng)該注意哪些事項呢？一起來看本文內(nèi)容。 時間:2019/11/13 9:09:02 瀏覽量:4121
醫(yī)療器械臨床試驗方案制定流程和要求承接上一篇文章關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗準備階段工作事項，本文接著為大家科普醫(yī)療器械臨床試驗方案制定階段工作事項。 時間:2019/11/13 8:59:49 瀏覽量:5107
上海市實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及經(jīng)營備案憑證合并辦理上海市藥監(jiān)局發(fā)布通知，自2019年12月1日起，上海市范圍內(nèi)率先實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及經(jīng)營備案憑證合并辦理，請廣大客戶朋友們知悉。 時間:2019/11/13 8:49:41 瀏覽量:5161