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南昌二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程日常生活中常見的避孕套等產(chǎn)品都是屬于二類醫(yī)療器械，經(jīng)營二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，我們一起來看一下辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程是什么呢。 時間:2019/9/25 10:45:24 瀏覽量:3428

醫(yī)療器械臨床試驗項目管理是CRC工作核心內(nèi)容之一醫(yī)療器械臨床試驗的本質(zhì)是一個有特定目標的項目，任何參與方都應(yīng)有項目管理計劃和能力，良好的項目管理能力是CRC在醫(yī)療器械臨床試驗項目工作績效優(yōu)劣的關(guān)鍵因素之一。我們一起來看一下CRC如何做好項目管理。 時間:2019/9/25 9:47:24 瀏覽量:5083

國家局發(fā)布《金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》醫(yī)療器械注冊審評標準制定工作是今年藥監(jiān)總局的重點工作之一，近期，相繼發(fā)布了多個醫(yī)療器械注冊審評指導(dǎo)原則和多個征求意見稿。9月23日，審評中心發(fā)布關(guān)于公開征求《金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，向社會公眾公開征求意見。 時間:2019/9/25 0:00:00 瀏覽量:3276

南昌辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證常見問題南昌是江西省省會，江西省其他地市醫(yī)療器械監(jiān)管審批與南昌市類似，因此，就南昌在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的常見錯誤認知為您答疑，江西其它地區(qū)可參考。 時間:2019/9/22 20:36:46 瀏覽量:2990

第三類醫(yī)療器械注冊檢查要點器審中心于制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心參與境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范（試行）》（以下簡稱規(guī)范），作為三類醫(yī)療器械注冊體系核查的準則和法規(guī)依據(jù)，我們一起來了解一下。 時間:2019/9/22 20:28:32 瀏覽量:5123

CRC工作中常見醫(yī)院信息系統(tǒng) CRC作為臨床試驗協(xié)調(diào)角色，不可避免的要與醫(yī)院在用的各種信息系統(tǒng)打交道，我們一起來看一下CRC工作中經(jīng)常碰到的醫(yī)院信息系統(tǒng)。 時間:2019/9/22 20:19:24 瀏覽量:5038

醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法律法規(guī) 對于醫(yī)療器械注冊來說，最大的難度是從海量的法律法規(guī)和適用標準中識別出符合自身產(chǎn)品要求的法律法規(guī)。因此，我們逐項為您整理適用法律法規(guī)清單，先一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗法律法規(guī)有哪些。 時間:2019/9/22 20:09:13 瀏覽量:3050

個體工商戶能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？經(jīng)常有客戶朋友們問到我，有關(guān)個體工商戶能否辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在此科普一下相關(guān)知識。 時間:2019/9/21 22:12:36 瀏覽量:18473

醫(yī)療器械注冊檢驗報告的有效期？經(jīng)常有客戶咨詢，醫(yī)療器械注冊檢驗報告的有效期是多長？為什么檢測報告上沒有說明有效期？特別是涉醫(yī)療器械臨床試驗的項目更是關(guān)心報告的效期。我們一并科普一下。 時間:2019/9/21 21:58:17 瀏覽量:13198

昨日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新一期醫(yī)療器械飛檢結(jié)果近期，藥監(jiān)總局、地方局大范圍開展醫(yī)療器械飛檢，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督抽檢，多家企業(yè)被行政執(zhí)法。9月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第6號）（2019年第65號）》，可以一起看一下醫(yī)療器械飛檢關(guān)注點和主要問題。 時間:2019/9/21 21:36:36 瀏覽量:4569

金華二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程在浙江省范圍內(nèi)，溫州市、寧波市、金華等地是醫(yī)療器械經(jīng)營許可及醫(yī)療器械經(jīng)營備案審批及監(jiān)管最嚴格的地區(qū)之一，我們一起來看一下辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程是什么呢。 時間:2019/9/20 0:00:00 瀏覽量:4544

什么是SMO服務(wù) 醫(yī)療器械臨床試驗是一個多方參與的、多方協(xié)作的、有明確程序和目標的項目性質(zhì)的臨床研究，參與方包括申辦方、CRO、研究中心（即醫(yī)院）、PI、SMO、機構(gòu)、倫理委員會等。本位為您簡要介紹什么是SMO服務(wù)。 時間:2019/9/20 8:46:00 瀏覽量:56812

深圳一企業(yè)醫(yī)療器械注冊造假，處罰嚴厲 2019年9月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司2個產(chǎn)品不予注冊的公告（2019年第75號）》，通報深圳萊福公司醫(yī)療器械注冊造假事宜及處理結(jié)果。申請的兩個產(chǎn)品不予注冊，涉嫌犯罪人員送交司法機構(gòu)。 時間:2019/9/20 8:11:53 瀏覽量:3108

醫(yī)療器械注冊之體外細胞毒性試驗簡介醫(yī)療器械注冊準備事項中，醫(yī)療器械生物學(xué)評價是一個相對專業(yè)和難懂的課題，什么是醫(yī)療器械生物學(xué)評價，什么是體外細胞毒性試驗。本文從科普的角度，讓大家有一個基本認知。 時間:2019/9/20 8:00:04 瀏覽量:5163

溫州市二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。經(jīng)營備案及經(jīng)營許可證辦理歸所在市管轄，溫州市是醫(yī)療器械經(jīng)營審批及監(jiān)管最嚴格的地區(qū)之一，我們一起來看一下辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程是什么呢。 時間:2019/9/19 7:54:14 瀏覽量:4153

藥監(jiān)總局公布第一批實施醫(yī)療器械唯一標識產(chǎn)品清單繼今年8月國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，9月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告（征求意見稿）》，并發(fā)布了第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄，繼續(xù)推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)。 時間:2019/9/19 7:45:20 瀏覽量:5377

重慶市發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案等項目納入告知承諾改革實現(xiàn)當場辦結(jié)發(fā)證的公告》第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案是第一類醫(yī)療器械上市許可的路徑，今年以來，為了縮短醫(yī)療器械上市審批時間，多地發(fā)布促上市公告，2019年9月16日，重慶市發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案等項目納入告知承諾改革實現(xiàn)當場辦結(jié)發(fā)證的公告》，提升重慶市醫(yī)療器械審批效率。 時間:2019/9/19 7:34:54 瀏覽量:2567

醫(yī)療器械臨床評價簡介醫(yī)療器械臨床試驗只是醫(yī)療器械上市前臨床評價的方式之一，目前NMPA官方認可的三種臨床評價方式，除了臨床試驗，還包括免臨床試驗書面評價、同品種比對。一起來了解一下。 時間:2019/9/19 0:00:00 瀏覽量:9138

寧波二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。經(jīng)營備案及經(jīng)營許可證辦理歸所在市管轄，寧波地區(qū)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程是什么呢，且看正文。 時間:2019/9/18 9:52:56 瀏覽量:6406

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，并于2019年9月4日發(fā)布。 時間:2019/9/18 9:39:25 瀏覽量:2567

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