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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械臨床試用或驗(yàn)證的過程。國家藥監(jiān)總局及其它監(jiān)管方出臺了一系列醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)，我們一起來看看主要有哪些。 時(shí)間:2019/9/18 9:25:53 瀏覽量:4143

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證樣本對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營必備條件；對于二類醫(yī)療器械經(jīng)營公司來說，則只需辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。我們一起來認(rèn)識一下證書樣本。 時(shí)間:2019/9/16 18:37:25 瀏覽量:9232

醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之四近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之四》，幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好使用醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)，具體如下： 時(shí)間:2019/9/16 18:30:15 瀏覽量:2944

江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專項(xiàng)整治的通知近段時(shí)間，浙江、江西多地開展醫(yī)療器械飛檢及轉(zhuǎn)向整治工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)，保障醫(yī)療器械安全。本文轉(zhuǎn)載了《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專項(xiàng)整治的通知》，請各生產(chǎn)企業(yè)知悉，并做好公司管理，以備醫(yī)療器械飛檢。 時(shí)間:2019/9/15 0:00:00 瀏覽量:3499

寧波辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的要求寧波是浙江對醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批最嚴(yán)格的城市之一，在寧波辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的前置條件，對于企業(yè)來說，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少需要幾個(gè)人，人員有什么要求？ 時(shí)間:2019/9/15 20:00:36 瀏覽量:2742

醫(yī)療器械注冊之《全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的審評提供技術(shù)參考。 時(shí)間:2019/9/15 19:56:38 瀏覽量:9246

北京市發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全審查指導(dǎo)原則實(shí)施指南征求意見的通知》隨著互聯(lián)網(wǎng)、IT技術(shù)與醫(yī)療器械的結(jié)合，越來越多的智慧醫(yī)療產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中。關(guān)于醫(yī)療器械安全審查相關(guān)事項(xiàng)，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全審查指導(dǎo)原則實(shí)施指南征求意見的通知》，我們可以提前了解一下醫(yī)療器械安全監(jiān)管審評相關(guān)內(nèi)容。 時(shí)間:2019/9/15 19:48:14 瀏覽量:2571

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)補(bǔ)充資料或退審常見問題對于醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的企業(yè)，臨床試驗(yàn)的成敗至關(guān)重要。本文整理了常見醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)補(bǔ)充資料或退審問題，供您參考。 時(shí)間:2019/9/14 13:01:30 瀏覽量:2952

富陽辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證常見問題富陽辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求與杭州基本一致，近期，市場監(jiān)督管理局加大了對醫(yī)療器械行業(yè)的飛檢、抽查。因此，就常見的在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的錯(cuò)誤認(rèn)知為您答疑。 時(shí)間:2019/9/14 12:50:22 瀏覽量:2189

黑龍江發(fā)布《黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》意見的通知國家局發(fā)布擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)范圍后，各省相繼發(fā)布注冊人制度實(shí)施方案征求意見稿。近日，黑龍江省發(fā)布關(guān)于公開征求《黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》意見的通知，詳見正文。 時(shí)間:2019/9/14 12:45:06 瀏覽量:2440

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)的差異醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)在研究方法、統(tǒng)計(jì)方法、法規(guī)、程序等方面相近。藥物的致效機(jī)理基本相同，醫(yī)療器械的作用機(jī)理千差萬別，因此，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)又存在較大差異。 時(shí)間:2019/9/11 19:15:15 瀏覽量:4993

網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械需要滿足的要求網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械已成為醫(yī)療器械經(jīng)營公司的常規(guī)銷售手段，企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，還需要滿足什么條件才可以在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械呢？ 時(shí)間:2019/9/11 19:00:28 瀏覽量:5149

北京二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)從90000直降到0元 2019年5月1日起，北京市藥品和醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降為零。不僅如此，預(yù)收的費(fèi)用還要退還給繳費(fèi)人。除北京外，免收醫(yī)療器械注冊費(fèi)的省級單位有天津、湖北、江蘇（有條件免收）等。其它省市也陸續(xù)大幅調(diào)低二類醫(yī)療器械注冊審批費(fèi)用。 時(shí)間:2019/9/11 18:40:33 瀏覽量:2861

辦理體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的特殊要求體外診斷試劑產(chǎn)品是一類特殊的醫(yī)療器械，對溫度及其敏感，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在生產(chǎn)、加工、儲存、運(yùn)輸各環(huán)節(jié)都必須要確保產(chǎn)品處于適宜的溫度環(huán)境中，因此，在體外診斷試劑經(jīng)營公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時(shí)，都對冷庫及冷鏈運(yùn)輸提出明確要求。 時(shí)間:2019/9/9 23:45:02 瀏覽量:5298

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程和管理體系來源于藥物臨床試驗(yàn)，但是醫(yī)療器械作用機(jī)理和研究方法與藥物臨床研究存在較大差異，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)及研究、管理體系近幾年逐步從藥物臨床原有體系中獨(dú)立出來，形成更加符合醫(yī)療器械臨床研究的系統(tǒng)。 時(shí)間:2019/9/9 23:32:43 瀏覽量:5511

國家藥監(jiān)局新批準(zhǔn)161個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2019年9月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，新批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品161個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品101個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品28個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品31個(gè)，港澳臺1個(gè)。 時(shí)間:2019/9/9 23:13:18 瀏覽量:3336

2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果公布醫(yī)療器械分類是開展醫(yī)療器械注冊工作的第一步，假如企業(yè)擬注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品分類未在最新適用《醫(yī)療器械分類目錄》中，則企業(yè)一是可以查看醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究所管理所發(fā)布的往期分類界定結(jié)果是否包含擬分類產(chǎn)品；二是走醫(yī)療器械分類界定流程進(jìn)行分類界定。 時(shí)間:2019/9/9 23:02:13 瀏覽量:21999

河北省發(fā)布《醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》國家藥監(jiān)總局發(fā)布通知將醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至21個(gè)省市之后，浙江、河北相繼發(fā)布《醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》，詳見正文。 時(shí)間:2019/9/8 21:20:25 瀏覽量:2744

什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，相信很多醫(yī)療器械從業(yè)者對此都有深刻理解和不同見解，本文僅從法規(guī)釋義層面為新入行者科普醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本概念。 時(shí)間:2019/9/8 21:04:45 瀏覽量:5234

溫州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證常見問題溫州是浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管最嚴(yán)格的地區(qū)之一，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理流程中與浙江其它地區(qū)存在較大差異，合規(guī)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及合規(guī)經(jīng)營是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須事項(xiàng)。經(jīng)常碰到客戶對辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理?xiàng)l件存在先入為主的誤區(qū)，在此為您解惑。 時(shí)間:2019/9/8 0:00:00 瀏覽量:3455

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