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FDA對于組織工程醫(yī)療產品的監(jiān)管情況介紹國務院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中明確提出，發(fā)展組學技術細胞與再生醫(yī)學、新型疫苗、生物治療等醫(yī)學前沿技術；科技部重點專項中，“生物材料研發(fā)與組織器官修復替代”、“干細胞及轉化研究”位列其中；許多政策及科技項目均提出要加強再生醫(yī)學與組織工程研究工作。本文擬通過分析FDA對于該類產品的監(jiān)管現(xiàn)狀，對我國監(jiān)管政策制定提供參考。 時間:2023/12/24 0:00:00 瀏覽量:1258

2023年11月國家局醫(yī)療器械注冊技術審評工作情況醫(yī)療器械技術審評中心貫徹落實黨中央、國務院及局黨組決策部署，按照職能及程序開展技術審評、補正資料預審查、醫(yī)療器械注冊技術咨詢、部分行政審批事項審批、醫(yī)療器械注冊證編號及資料流轉等各項工作任務。 時間:2023/12/22 0:00:00 瀏覽量:1090

第三類醫(yī)療器械注冊（可降解鎂金屬閉合夾）流程和要求用于外科手術不需要提供永久閉合力的血管或膽管等管狀組織的結扎和閉合（不適用于大動脈和大靜脈）可降解鎂金屬閉合夾，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品。結合產品特性和法規(guī)要求，本文為大家介紹可降解鎂金屬閉合夾的注冊流程和要求。 時間:2023/12/22 22:04:22 瀏覽量:1159

脈沖電場消融系統(tǒng)等12個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2023年12月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第9號）》，前列腺手術定位切除水刀系統(tǒng)和一次性前列腺手術水動力刀頭、硬性接觸鏡清洗消毒設備、脈沖電場消融系統(tǒng)等12個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時間:2023/12/22 21:41:48 瀏覽量:1302

杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證對場地面積有什么要求？杭州是辦理醫(yī)療器械經營許可證最多的城市之一，是醫(yī)療器械貿易和流通最活躍的城市之一。關于醫(yī)療器械經營許可證的辦理，很多客戶問到場地面積要求，倉庫面積要求，冷庫面積要求等問題，因此寫個文章一并說明。 時間:2023/12/21 22:31:55 瀏覽量:1211

醫(yī)療器械注冊質量管理體系對文件管理有什么要求醫(yī)療器械質量管理體系的特征之一是文件化的體系，文件幫助醫(yī)療器械質量管理體系參與人溝通意圖、統(tǒng)一行動，支撐質量管理體系的穩(wěn)定，并未產品質量問題提供支持。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊質量管理體系對文件管理的要求。 時間:2023/12/21 22:15:34 瀏覽量:1035

通用、美敦力、史賽克等九家公司召回醫(yī)療器械注冊產品 2023年12月20日，通用、美敦力、史賽克、奧利巴斯等九家公司召回醫(yī)療器械注冊產品，一起來看具體涉及哪些產品。 時間:2023/12/21 22:01:22 瀏覽量:1148

國家局2023年11月批準301個醫(yī)療器械注冊產品 2023年12月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于批準注冊301個醫(yī)療器械產品的公告(2023年11月)(2023年第159號)》2023年11月，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產品301個。其中，境內第三類醫(yī)療器械注冊產品226個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產品34個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品39個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產品2個。 時間:2023/12/20 19:19:47 瀏覽量:3212

浙江省藥監(jiān)局“車間生產線改造”報告系統(tǒng)上線（含辦事步驟）來自浙江省藥品監(jiān)督管理局消息。浙江省藥監(jiān)局近期上線了“車間生產線改造”的報告系統(tǒng)，就是原來的“增加生產品種報告”的那個系統(tǒng)，如有該項事宜，企業(yè)可以不用向浙江省藥監(jiān)局遞交紙質報告，直接在系統(tǒng)中遞交就可以了。 時間:2023/12/20 0:00:00 瀏覽量:1129

一次性使用食管牽開球囊導管注冊審評要點 2023年12月19日，上海藥品監(jiān)督管理局公開了上海科賜醫(yī)療技術有限公司的第二類醫(yī)療器械產品注冊（一次性使用食管牽開球囊導管）的注冊審評報告。一起來關注這個有代表性產品的特點及審評情況。 時間:2023/12/19 19:48:56 瀏覽量:1264

2024年1月-2月國家局醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 2023年12月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于2024年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2023年第40號）》，看到這個2024起頭的這個標題，是喜悅、是感慨，還是其它詞句來形容即將過去的2023年。有第三類醫(yī)療器械注冊及進口醫(yī)療器械注冊咨詢需求的，可以關注。 時間:2023/12/19 19:30:39 瀏覽量:1108

國家局發(fā)布《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》 2023年12月15日，為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件應急處置，指導規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局組織制定了《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 時間:2023/12/19 19:20:37 瀏覽量:1644

銷售貼敷類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎? 貼敷類醫(yī)療器械注冊產品在臨床上廣泛應用，在止血、促傷口愈合、創(chuàng)口護理、醫(yī)美等方面有臨床應用價值。由于貼敷類醫(yī)療器械活性成分和作用機理的相對不那么透明，貼敷類醫(yī)療器械是今年我國藥監(jiān)重點監(jiān)管對象。因此，無論是生產還是經營貼敷類醫(yī)療器械企業(yè)都應知法、懂法、合法。本文為大家介紹銷售貼敷類醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。 時間:2023/12/18 20:11:28 瀏覽量:1299

兩款貼敷類醫(yī)療器械注冊產品國抽檢出藥物成分 2023年12月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（2023年第66號）》，武漢華衛(wèi)科技有限公司、武漢南雪藥業(yè)有限公司生產的貼敷類醫(yī)療器械注冊產品（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。 時間:2023/12/18 19:58:43 瀏覽量:1084

國家局抽檢發(fā)現(xiàn)生物反饋治療設備接地不符合規(guī)定 2023年12月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（2023年第66號）》，其中，力康華耀生物科技（上海）有限公司生產的有源醫(yī)療器械注冊產品（生物反饋治療設備）涉及“保護接地、功能接地和電位均衡”不符合標準規(guī)定。 時間:2023/12/18 0:00:00 瀏覽量:942

第二類無源醫(yī)療器械注冊產品是否可以存在“選配件”？我們知道，部分有源醫(yī)療器械注冊產品存在選配件這種形式，那么對于第二類無源醫(yī)療器械注冊產品，是否也可以存在“選配件”呢？如果可以的話，哪些配件可以成為“選配件”？一起看正文。 時間:2023/12/17 20:10:15 瀏覽量:1033

手術器械類醫(yī)療器械注冊產品在什么情況下可以豁免生物學試驗？手術類醫(yī)療器械注冊產品是醫(yī)療器械家族中最正統(tǒng)的一枝，是最初對醫(yī)療器械界定和定義的來源?？紤]到手術類醫(yī)療器械多數(shù)都通過與人體接觸方式實現(xiàn)醫(yī)療目的，這種接觸類的醫(yī)療器械，是否有可能豁免生物學試驗呢？一起看正文。 時間:2023/12/17 20:02:04 瀏覽量:1076

采用同品種比對臨床評價，同品種醫(yī)療器械包括幾種情況？同品種比對臨床評價方式給醫(yī)療器械注冊人帶來了更多選擇，有條件采用同品種臨床評價方式，企業(yè)應優(yōu)先考慮這個臨床評價路徑，相比醫(yī)療器械臨床試驗，同品種比對臨床評價方式在時間和費用方面有顯著優(yōu)勢。本文為大家說說同品種醫(yī)療器械包括幾種情況？一起看正文。 時間:2023/12/17 19:52:04 瀏覽量:1304

2023年11月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評用時來自上海藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的官網消息，2023年11月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時48個工作日，申請人補正資料平均用時126個自然日；上海第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時24個工作日，申請人補正資料平均用時30個工作日；上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時13個工作日，申請人補正資料平均用時1個自然日。 時間:2023/12/16 21:26:04 瀏覽量:1087

上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家審查會注意事項近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關于上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家審查會申請人匯報及答辯環(huán)節(jié)的提示》，提示也幫助我們更好理解第二類創(chuàng)新器械申請的尺度和邊界，建議擬開展第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的企業(yè)收藏。 時間:2023/12/16 0:00:00 瀏覽量:1077

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