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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械注冊(cè)
第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案 體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案 醫(yī)療器械分類界定代辦 醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦
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  • 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可和CMA認(rèn)證有什么不同？ CNAS和MA這兩個(gè)標(biāo)志在檢驗(yàn)報(bào)告中有時(shí)出現(xiàn)1個(gè)，有時(shí)出現(xiàn)2個(gè)，有時(shí)兩個(gè)都不出現(xiàn)，這些標(biāo)志在實(shí)驗(yàn)報(bào)告中是否出現(xiàn)，決定了實(shí)驗(yàn)報(bào)告的效力。據(jù)目前掌握到的信息，多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，是需要帶有MA標(biāo)志的試驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可和CMA認(rèn)證有什么不同呢？ 時(shí)間:2021/6/13 21:08:00 瀏覽量:6880
  • 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CMA認(rèn)證流程和要求 根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》第二十一條的規(guī)定，所有對(duì)社會(huì)出具公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其它各類實(shí)驗(yàn)室必須取得中國(guó)計(jì)量認(rèn)證，即CMA認(rèn)證。只有取得計(jì)量認(rèn)證合格證書的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，才能夠從事檢測(cè)檢驗(yàn)工作，并允許其在檢驗(yàn)報(bào)告上使用CMA標(biāo)記。有CMA標(biāo)記的檢驗(yàn)報(bào)告可用于產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、成果及司法鑒定，具有法律效力。 時(shí)間:2021/6/13 20:52:18 瀏覽量:11189
  • 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可流程和要求 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可流程和要求 時(shí)間:2021/6/13 20:44:16 瀏覽量:6815
  • 浙江醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問問題 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是許可類項(xiàng)目，藥監(jiān)局需要對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，審查通過后方可頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。對(duì)于首次入行的朋友來(lái)說(shuō)，現(xiàn)場(chǎng)審核是挑戰(zhàn)之一。我們?cè)诙嗄旯ぷ鹘?jīng)歷的基礎(chǔ)上，整理了一份浙江醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問問題，希望對(duì)大家有所幫助。 時(shí)間:2021/4/27 18:28:42 瀏覽量:4354
  • 美國(guó)FDA第II類醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求 美國(guó)FDA第II類醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求 時(shí)間:2021/3/29 17:18:16 瀏覽量:4935
  • 第I類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和要求 I類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和要求 時(shí)間:2021/3/29 17:12:49 瀏覽量:4149
  • 美國(guó)FDA是怎么進(jìn)行醫(yī)療器械分類的？ 全球一體化趨勢(shì)不可阻擋，醫(yī)療器械在全球主要經(jīng)濟(jì)體的監(jiān)管要求趨于一致，但各國(guó)和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械的分類及分類規(guī)則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫(yī)療器械分類規(guī)則，及如何查詢醫(yī)療器械在美國(guó)FDA的分類類別。 時(shí)間:2021/3/29 17:04:56 瀏覽量:6555
  • 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行） 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行） 時(shí)間:2021/2/26 13:35:32 瀏覽量:4260
  • 美國(guó)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證簡(jiǎn)介 考慮到GMP認(rèn)證這個(gè)詞，在不同語(yǔ)境、不同國(guó)家和地區(qū)的意義差別很大，并且近期有客戶問到醫(yī)療器械GMP820認(rèn)證。因此，寫篇文章為大家科普一下美國(guó)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證，即是QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范（21CFR820標(biāo)準(zhǔn)）。 時(shí)間:2021/1/20 11:14:36 瀏覽量:9265
  • 新冠體外診斷試劑CE認(rèn)證流程和要求 新冠體外診斷試劑CE認(rèn)證流程和要求 時(shí)間:2020/12/27 22:13:33 瀏覽量:4731
  • 醫(yī)用手套CE認(rèn)證流程和要求 醫(yī)用手套在申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，歐盟將醫(yī)療手套分成了I類非滅菌檢查手套、I類滅菌檢查手套、IIa類滅菌外科手套三類，本文介紹三類產(chǎn)品的CE認(rèn)證流程和要求。 時(shí)間:2020/12/27 22:09:16 瀏覽量:3920
  • 額溫計(jì)CE認(rèn)證流程和要求 額溫計(jì)CE認(rèn)證流程和要求 時(shí)間:2020/12/27 22:03:45 瀏覽量:4071
  • 防疫物資醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求 防疫物資醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求 時(shí)間:2020/12/27 21:47:22 瀏覽量:3786
  • ISO13485認(rèn)證流程（建立體系視角） 建立目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)目標(biāo)是體系的核心作用，通往目標(biāo)的路徑之一就是流程，本文為大家介紹ISO13485認(rèn)證流程。 時(shí)間:2020/10/6 12:16:41 瀏覽量:5515
  • IVDR技術(shù)文檔要求 CE技術(shù)文檔要求 時(shí)間:2020/9/16 8:03:38 瀏覽量:5006
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程（IVDR） 為大家介紹IVDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 時(shí)間:2020/9/16 7:55:00 瀏覽量:5218
  • 美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)流程 FDA醫(yī)療器械注冊(cè)?流程 時(shí)間:2020/8/24 13:35:51 瀏覽量:5534
  • KFDA韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程 原創(chuàng) 時(shí)間:2020/8/24 13:31:40 瀏覽量:8531
  • 歐盟自由銷售證書辦理流程和要求 醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書是醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟上市的準(zhǔn)入門檻，但出口商又常常被要求提供歐盟自由銷售證書。這是什么原因呢？一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020/8/19 10:50:50 瀏覽量:4944
  • FDA醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 美國(guó)FDA公布最新醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，再次提高FDA企業(yè)注冊(cè)和器械列明的年費(fèi)及510(k)申報(bào)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2020/8/10 23:24:41 瀏覽量:3911

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