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醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦

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內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求，詳見正文。 時(shí)間:2020/8/4 18:04:15 瀏覽量:5252
杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求 時(shí)間:2020/7/29 23:05:48 瀏覽量:3526
杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程 時(shí)間:2020/7/29 23:00:26 瀏覽量:4415
國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流程國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流程 時(shí)間:2020/7/29 22:42:02 瀏覽量:5344
MDR技術(shù)文件清單了解MDR技術(shù)文件清單包括哪些文件是準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認(rèn)證的重要工作之一，一起來看一下MDR法規(guī)對(duì)技術(shù)文檔的要求。 時(shí)間:2020/5/30 9:10:28 瀏覽量:6499
相比MDD，MDR主要有哪些變化醫(yī)療器械CE認(rèn)證處于MDD指令與MDR法規(guī)并行和過渡期，相比MDD，MDR主要有哪些變化呢？本文帶您一起了解。 時(shí)間:2020/5/30 9:01:59 瀏覽量:5173
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件經(jīng)過醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案屬于市局管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，但，各地辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證要具備的基本條件是一致的，詳見正文。 時(shí)間:2020/5/13 19:14:19 瀏覽量:9946
ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)的條件近期問到ISO13485認(rèn)證的客戶較多，相比ISO9001認(rèn)證，ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)的條件稍有差異，一起了解一下。 時(shí)間:2020/4/29 22:45:42 瀏覽量:4774
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求第一類醫(yī)療器械備案包括了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，本文為大家介紹第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求。 時(shí)間:2020/3/28 19:41:31 瀏覽量:11470
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)網(wǎng)址醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)網(wǎng)址 時(shí)間:2020/1/30 15:14:59 瀏覽量:53852
什么是藥械組合產(chǎn)品什么是藥械組合產(chǎn)品，怎樣界定藥械組合產(chǎn)品？一起來看一下。 時(shí)間:2019/11/29 19:07:08 瀏覽量:10420
藥械組合產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)簡(jiǎn)介藥械組合產(chǎn)品是一類特殊的醫(yī)療產(chǎn)品類別，一起來了解藥械組合產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)。 時(shí)間:2019/11/29 19:00:15 瀏覽量:5367
怎么申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證(CA)證書從11月1日起提交國家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄的要求提交（包括紙質(zhì)版）。在進(jìn)行電子申報(bào)時(shí)，企業(yè)必須要先申領(lǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS）數(shù)字認(rèn)證（CA）證書，否則只能進(jìn)行線下途徑申報(bào)。 時(shí)間:2019/11/9 14:09:07 瀏覽量:8418
特醫(yī)食品注冊(cè)流程特醫(yī)食品注冊(cè)是特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)獲得特醫(yī)食品上市許可的必經(jīng)之路，一起來了解特醫(yī)食品注冊(cè)流程。 時(shí)間:2019/11/1 21:26:09 瀏覽量:8487
第一類醫(yī)療器械備案憑證樣本我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，我們一起來看一下第一類醫(yī)療器械備案憑證樣本。 時(shí)間:2019/11/1 12:02:56 瀏覽量:7082
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證樣本我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，我們一起來看一下第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證樣本。 時(shí)間:2019/11/1 11:56:26 瀏覽量:10593
第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明 時(shí)間:2019/11/1 9:05:21 瀏覽量:16409
關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知 時(shí)間:2019/11/1 8:49:09 瀏覽量:7089
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)主要考慮點(diǎn) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)水平直接決定了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)成敗，好的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要滿足科學(xué)性、可操作性、符合倫理、可驗(yàn)證、可重現(xiàn)、具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義等多維度要求，我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2019/10/31 20:38:48 瀏覽量:5327
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)是在醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料、醫(yī)療器械生產(chǎn)體系管理能力、安全有效性評(píng)價(jià)資料、臨床評(píng)價(jià)資料等基礎(chǔ)上，對(duì)醫(yī)療器械安全有效性、風(fēng)險(xiǎn)與收益的綜合評(píng)價(jià)，是決定醫(yī)療器械注冊(cè)是否被批準(zhǔn)的綜合性、專業(yè)性把關(guān)。 時(shí)間:2019/10/31 18:45:30 瀏覽量:4997