進(jìn)口醫(yī)療器械注冊之進(jìn)口醫(yī)療器械的臨床要求
發(fā)布日期:2019-10-08 15:42瀏覽次數(shù):7236次
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的臨床要求與境內(nèi)國產(chǎn)醫(yī)療器械的臨床要求是一致的，都是要遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）的規(guī)定。那已在國外開展臨床試驗的注冊項目申請進(jìn)口注冊，還需要進(jìn)行臨床試驗嗎？
引言：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的臨床要求與境內(nèi)國產(chǎn)醫(yī)療器械的臨床要求是一致的，都是要遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）的規(guī)定。那已在國外開展臨床試驗的注冊項目申請進(jìn)口注冊，還需要進(jìn)行臨床試驗嗎？
進(jìn)口醫(yī)療器械的臨床要求與境內(nèi)國產(chǎn)醫(yī)療器械的臨床要求是一致的，都是要遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）的規(guī)定。在這里也存在與《進(jìn)口注冊系列之五——進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗要求》相同的疑問，就是進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)在國外做過了臨床，還需要在中國境內(nèi)做臨床嗎？在2018年01月11日以前，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊與國產(chǎn)醫(yī)療器械是一樣的，在申請注冊之前都要求在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗。但在2018年01月11日發(fā)布實施了《總局關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2018年第13號）之后，符合該指導(dǎo)原則的進(jìn)口醫(yī)療器械，可以接受該產(chǎn)品在境外的臨床試驗數(shù)據(jù)。也就是說，如果符合該指導(dǎo)原則的規(guī)定，該進(jìn)口產(chǎn)品可以不用在中國境內(nèi)做臨床試驗，申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊時可以直接提供其在境外做的臨床試驗資料，包括臨床試驗方案、臨床試驗報告、倫理批件等臨床資料。